Зонисамид 50 мг капс. Mylan Италия №28 (инструкция)

Зонисамид — современный противоэпилептический препарат из группы сульфонамидов. Благодаря многогранному механизму действия, длительному периоду полувыведения и удобному режиму приёма лекарство зарекомендовало себя как эффективное и относительно хорошо переносимое средство комбинированной терапии эпилепсии.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: зонисамид.

Эксципиенты: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло.

Состав оболочки: диоксид титана (E171), желатин, шеллак, красный оксид железа (E172), чернила.

Упаковка: 28 капсул в блистерах из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ-плёнки; картонная пачка содержит инструкцию.

Фармакологические свойства

Зонисамид подавляет высокочастотные разряды нейронов, блокируя потенциалзависимые натриевые каналы, а также ограничивает поступление кальция через Т-типы каналов. Дополнительно он слабо ингибируеткарбоангидразу, модулирует ГАМК-ергическую и глутаматергическую передачу и снижает синхронную патологическую активность коры головного мозга. Благодаря комплексному действию препарат уменьшает частоту и тяжесть фокальных припадков и способен препятствовать их распространению.

Фармакокинетика

Равновесная концентрация достигается через ~14 сут непрерывного приёма.

Показания к применению

• Адъювантная терапия парциальных (фокальных) эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и подростков ≥ 16 лет.

Противопоказания

• Тяжёлая печёночная недостаточность, выраженная почечная недостаточность (КК < 20 мл/мин) без коррекции дозы.
• Острый приступ порфирии.
• Возраст до 16 лет (для данной лекарственной формы).
• Аллергия на один из составляющих элементов.

Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные явления: сонливость, головокружение, анорексия, тошнота, раздражительность, нарушение координации. Реже отмечаются:

• Метаболический ацидоз, образование почечных конкрементов — во многом связано с ингибированием карбоангидразы;
• Суицидальные мысли/поведение (требует мониторинга психического состояния);
• Тяжёлые кожные реакции;
• Олигогидроз и гипертермия, особенно у детей в жаркую погоду.

Медикаментозные взаимодействия

Рекомендации по применению и дозировка

Стартовая схема (обычно для взрослых): 1–2 неделя: 50 мг (1 капсула) 1 раз/сут вечером.

Титрация: каждые 2 недели доза может увеличиваться на 50 мг до достижения клинического эффекта.

Поддерживающая доза: 300 мг/сут (в 1–2 приёма).

Максимально допустимая доза: 500 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: выраженная сонливость, атаксия, нистагм, головокружение, тошнота/рвота, тахикардия, дыхательная депрессия, кома.

Терапия: промывание желудка (если прошло ≤ 1 ч), активированный уголь, обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание гемодинамики. Гемодиализ ускоряет выведение препарата. Специфического антидота нет.

Условия отпуска

Строго по рецепту врача (Rx).

Правила хранения

При температуре ниже 25 °C в сухом месте, защищённом от света и недоступном для детей.

Применение в период беременности и лактации

Зонисамид проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Плод и новорождённый получают значимые концентрации препарата, что может угрожать их здоровью. Поэтому при беременности зонисамид назначают только по жизненным показаниям, тщательно сопоставляя пользу и риск; женщинам репродуктивного возраста рекомендуется надёжная контрацепция во время лечения и в течение 1 месяца после отмены. 

В лактационный период кормление грудью следует прекратить. 

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

До установления индивидуальной переносимости рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами.

Особые указания

Пейте не менее 1,5–2 л воды в сутки для снижения риска образования камней в почках.

При длительной терапии полезно периодически проверять уровень бикарбоната, электролитов и функции почек.

Детям и молодым людям следует избегать перегрева и поддерживать адекватное потребление жидкости, особенно в жару или при занятиях спортом.

Сообщайте врачу о появлении депрессии, тревоги, изменений настроения или суицидальных мыслей.

При лёгкой/умеренной печёночной или почечной недостаточности начальная доза снижается, контроль лабораторных показателей усиливается.