Рофилак (Европа) :: Иммуноро Кедрион полный аналог 300мкг / 2 мл (инструкция)

Рофилак принадлежит к группе специфических иммуноглобулинов и применяется для профилактики резус-изоиммунизации и некоторых других ситуаций, связанных с попаданием Rh(D)-положительных эритроцитов в кровоток Rh(D)-отрицательного человека. Препарат получают из донорской плазмы, проходит многоступенчатую вирусную инактивацию и фильтрацию, что обеспечивает высокий профиль безопасности. 

Состав и форма выпуска

Лиофилизат после восстановления образует прозрачный или слабо опалесцирующий раствор без видимых частиц. 

Фармакодинамика и механизм действия

Антитела IgG класса связываются с Rh(D)-положительными эритроцитами и ускоряют их клиренс ретикулоэндотелиальной системой, предотвращая запуск иммунного ответа у Rh(D)-отрицательного пациента. Эффективность профилактики изоиммунизации при своевременном введении превышает 99 %. 

Фармакокинетика

Следовые титры антител сохраняются ≥ 9 недель. Катаболизм осуществляется в клетках РЭС. 

Показания к применению

Профилактика Rh(D)-изоиммунизации у Rh-отрицательных женщин:

• плановая антенатальная — на 28–30 неделе беременности;
• после родов Rh-положительного ребёнка (в течение 72 ч);
• после осложнённой беременности, инвазивных процедур, травм живота.

Посттрансфузионная профилактика при ошибочном переливании Rh-положенной крови Rh-отрицательному реципиенту. 

Противопоказания

• Непереносимость одного из компонентов состава.
• Тяжёлая тромбоцитопения или другие геморрагические нарушения — для внутримышечного пути. 

Побочные эффекты

*При в/м введении реакции обычно ограничиваются местными симптомами. 

Лекарственные взаимодействия

Рекомендации по применению и дозировка

Стандартная доза: 300 мкг (1500 МЕ) внутримышечно однократно.

Антенатальная профилактика: одно введение на 28-30 нед.

Постпартум: в течение 72 ч после родов.

При фето-материнском кровотечении > 15 мл или переливании Rh-полож. крови — дополнительная доза 20 мкг на каждые 1 мл Rh-полож. эритроцитов.

Препарат довести до комнатной t°, вводить глубоко в дельтовидную или ягодичную мышцу. После инъекции наблюдать пациента ≥ 20 мин. 

Передозировка

Данные об острой токсичности отсутствуют.

Условия отпуска

По рецепту врача (Rx).

Правила хранения

2–8 °C (в холодильнике). Готовый раствор использовать немедленно.  

Применение в период беременности и лактации

Препарат предназначен именно для использования у беременных женщин и доказал безопасность как для матери, так и для плода. Антитела IgG проникают в грудное молоко, но неблагоприятного влияния на ребёнка не описано. 

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Специальных исследований не проводилось; на основании механизма действия маловероятно влияние на психомоторные функции. Однако при развитии побочной реакции (головная боль, головокружение) следует воздержаться от вождения. 

Особые указания

Пациенты с индексом массы тела ≥ 30 — рассмотреть внутривенное введение.

Дефицит IgA: повышен риск анафилаксии.

Введение может транзиторно положительно влиять на тесты Кумбса и выявление антител.