Октагам 5% 5г/100мл (50 мг/мл) , раствор для инфузий, 100 мл 1 шт. (инструкция)

Octagam – это готовый к применению раствор иммуноглобулина G (IgG) человека для внутривенного введения. Препарат получают из плазмы доноров, прошедшей строгий скрининг и многоступенчатую вирус­инактивирующую/удаляющую обработку. Лекарство принадледит к группе внутривенных иммуноглобулинов (IVIG) и восполняет или модулирует гуморальный иммунитет при дефицитах и рядах ауто‑ или алло­иммунных заболеваний.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество – белки плазмы человека (≥ 95 % — IgG).

Дополнительно в составе значатся: мальтоза (стабилизатор изотоничности, снижает агрегацию белков) и вода для инъекций.

Фармацевтическая форма: раствор бесцветный или слабо опалесцирующий, практически без видимых частиц. Флакон из бесцветного стекла (100 мл) укупорен резиновой пробкой и алюминиевой обкаткой с пластиковым колпачком, упакован в картонную коробку.

Фармакологические свойства

• Иммунзаместительная функция. Восполняет дефицит циркулирующих IgG, связывает и нейтрализует бактерии, вирусы и их токсины.
• Иммуносупрессивный/иммуномодулирующий эффект.
  • Блокирует Fc‑рецепторы фагоцитов, уменьшая разрушение тромбоцитов при ИТП.
  • Модулирует продукцию цитокинов и активность комплемента, снижая воспаление.
  • Формирует «антитела на антитела», инактивируя патологические аутоантитела.
• Антибактериальная опсонизация. Усиление фагоцитоза и бактерицидности лейкоцитов.

Таким образом, препарат работает как «готовый» пул антител с широким спектром защитных и регуляторных эффектов.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Первичные иммунодефициты (агаммаглобулинемия, общая вариабельная гипогаммаглобулинемия, синдром Вискотта–Олдриджа и др.).
2. Вторичные гипогаммаглобулинемии: после трансплантации костного мозга, при хроническом лимфолейкозе, множественной миеломе, ВИЧ‑инфекции.
3. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечений или перед хирургическими вмешательствами.
4. Синдром Кавасаки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).
5. Гийена–Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (при невозможности/неэффективности иных терапий).
6. Тяжёлые бактериальные/вирусные инфекции при неэффективности антибактериальной терапии у пациентов с иммунодефицитом.

Противопоказания

• Дефицит IgA с антителами к IgA (риск анафилактоидных реакций).
• Фруктоземия (наследственная непереносимость фруктозы — редко, но возможно перекрёстное реагирование).
• Тяжёлая гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Аллергическая реакция на любой из компонентов состава.

Побочные эффекты

Чаще всего — транзиторные реакции во время инфузии:

• головная боль, покраснение лица, лихорадка, озноб;
• тошнота, артериальная гипер- или гипотензия.

Серьёзные, но редкие осложнения:

• анафилаксия, бронхоспазм;
• асептический менингит;
• тромбоэмболические события (инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ);
• острая почечная недостаточность (чаще при предрасположенности, дегидратации, сопутствующем приёме нефротоксических ЛС);
• гемолитическая анемия (за счёт пассивного переноса антител к группам крови);
• острый респираторный дистресс‑синдром.

Медикаментозные взаимодействия

Алкоголь: специфического фармакокинетического взаимодействия нет, однако этанол способствует дегидратации и вазодилатации, что увеличивает вероятность постинфузионной гипотензии и нарушений почечного кровотока; рекомендуется воздержаться за 24 ч до и 24 ч после инфузии.

Рекомендации по применению и дозировка

1. Заместительная терапия при первичном иммунодефиците
   • 0,2–0,8 г/кг массы тела / месяц, поддерживая trough‑уровень IgG ≥ 5–6 г/л.
2. ИТП
   • 0,8–1 г/кг однократно или 0,4 г/кг/сут в течение 2–5 сут.
3. Синдром Кавасаки
   • 2 г/кг однократно (в течение 10–12 ч) + аспирин.
4. Неврологические аутоиммунные расстройства
   • Гийена–Барре: 0,4 г/кг/сут × 5 сут.
   • ХВДП: 0,4–1 г/кг каждые 3–6 нед.

Скорость инфузии – начинать с 0,01 мл/кг/мин в первые 30 мин; при хорошей переносимости постепенно увеличить до макс. 0,06 мл/кг/мин (≈ 3 мл/кг/ч).

Использовать только внутривенно; недопустимо вводить подкожно или внутримышечно.

Передозировка

Симптомы: гиперволемия, повышение вязкости крови, олигурия/анурия, одышка, головная боль.

Тактика лечения: немедленно остановить инфузию, обеспечить адекватную гидратацию, контролировать электролиты и функцию почек; при необходимости – диуретики, гемодиализ/гемофильтрация.

Условия отпуска

По рецепту врача (Rx).

Правила хранения

15 – 25 °C. Держать флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Применение в период беременности и лактации

Данные ограничены, тератогенного эффекта не выявлено. IgG проникает через плаценту (особенно во II – III триместрах) и выделяется с грудным молоком. Препарат применяют при явной необходимости (например, тяжёлый иммунодефицит, фетально‑материнская аллоиммунная тромбоцитопения).

Кормление грудью, как правило, не прекращают.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

В течение 24 ч после инфузии возможны транзиторная слабость, головокружение или изменения артериального давления; при появлении этих симптомов следует воздержаться от вождения и работы с техникой, требующей повышенного внимания.

Особые указания

Необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости за 24 ч до и после инфузии.

Мальтоза искажает результаты некоторых тест‑систем контроля гликемии (GDH‑PQQ‑глюкометры) — использовать глюкозооксидазные или гексокиназные методы.

Больным с факторами риска тромбоза (возраст > 65 лет, ожирение, гормональная терапия, длительная иммобилизация) необходима профилактика: компрессионный трикотаж, ранняя мобилизация, коррекция коагулограмм.

Прежде чем начинать лечение, следует исключить наличие анти‑IgA‑антител; при их наличии необходима альтернативная терапия.

Дети: дозы аналогичны взрослым, но зависят от массы тела и показателя trough‑IgG; педиатрический контроль обязателен.