Даунорубицин лиофил. для в/в введен. :: Dauneon 20мг фл №1 (инструкция)

Даунорубицин принадлежит к группе противоопухолевых антибиотиков-антрациклинов. Он входит в состав комбинированных схем химиотерапии при острых лейкозах и некоторых других злокачественных заболеваниях крови. Препарат уничтожает быстро делящиеся раковые клетки, замедляя или полностью останавливая рост опухоли.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: даунорубицина гидрохлорид.

Другиекомпоненты*: натрия хлорид, кислота гидрохлоридная (корректор рН), маннитол и др.

*Дополнительный состав может незначительно отличаться у разных серий; точные данные указаны в инструкции производителя.

Флакон из прозрачного стекла, герметично укупорен резиновой пробкой и алюминиевой обкаткой с крышкой бордового цвета.

Содержимое — пористая или плотная масса кирпично-красного оттенка. После добавления стерильного растворителя образуется прозрачный или слегка опалесцирующий красный раствор без видимых частиц.

Фармакологические свойства

Даунорубицин проникает внутрь клетки, встраивается (интеркалирует) между парами нуклеотидов ДНК и:

1. блокирует фермент топоизомеразу II, нарушая «расплетение» ДНК, необходимое для деления;
2. образует свободные радикалы, повреждающие клеточные мембраны;
3. тормозит синтез РНК и белков.

Эти эффекты вызывают гибель опухолевых клеток (цитотоксический и цитостатический действия).

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Острый миелобластный лейкоз (ОМЛ) у взрослых и детей
2. Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), включая резистентные и рецидивирующие формы
3. Другие гемато-онкологические заболевания по решению онкогематолога

Противопоказания

Абсолютные: 

• Тяжёлая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда.
• Выраженное угнетение костномозгового кроветворения.
• Тяжёлые нарушения функции печени (билирубин > 85 мкмоль/л) или почек (креатинин > 175 мкмоль/л).
• Одновременное применение живых вакцин.

Относительные (требуют оценки врача): активные инфекции, эпидемия ветряной оспы/опоясывающего лишая, возраст > 65 лет, ранее полученная максимальная суммарная доза антрациклинов.

Побочные эффекты

Медикаментозные взаимодействия

Рекомендации по применению и дозировка

Вводить только внутривенно, под контролем врача-онколога! Самостоятельное применение невозможно.

Реконституция:

1. Ввести во флакон 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
2. Аккуратно вращать, не встряхивая до полного растворения.
3. Полученный раствор дополнительно разбавить 5 % глюкозой или 0,9 % NaCl до конечного объёма 50-100 мл.

Типовые курсы (пример):

Индукция при ОМЛ: 45-60 мг/м²/сут в 1-й, 2-й, 3-й день ± цитарабин.

Ремиссионная терапия/консолидация: 30-45 мг/м² 1 раз в неделю или по индивидуальной схеме.

Максимальная кумулятивная доза за всю жизнь: 550 мг/м² (при наличии факторов риска сердца ≤ 450 мг/м²).

Скорость введения: 5–30 мин через центральный катетер или крупную периферическую вену. После инфузии промыть систему 0,9 % NaCl, чтобы снизить риск раздражения сосудов.

Коррекция дозы:

Передозировка

Признаки: выраженная панцитопения, некроз слизистых, тяжёлое воспаление ЖКТ, острая токсическая кардиомиопатия с сердечной недостаточностью, позднее — фиброз миокарда.

Лечение: немедленная госпитализация, поддержка жизненно важных функций, переливание компонентов крови, колониестимулирующие факторы (Г-КСФ), профилактика инфекций, при острой сердечной токсичности — декразоксан. Специфического антидота нет.

Условия отпуска

Строго по рецепту (онколог/гематолог).

Правила хранения

Нераспечатанный флакон: в оригинальной коробке, при 12-25 °C, защищать от света и влаги.

Разведённый раствор: химическая и микробиологическая стабильность 24 ч при 2-8 °C или 6 ч при комнатной температуре.

Применение в период беременности и лактации

Беременность: противопоказан. Есть риск тяжёлых пороков развития и внутриутробной гибели плода. Женщинам детородного возраста необходима надёжная контрацепция во время лечения и минимум 6 мес. после него.

Грудное вскармливание: препарат и метаболиты проникают в молоко; кормление необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

На фоне лечения возможны слабость, головокружение, снижение артериального давления или аритмии. Во время курсов химиотерапии и в день инфузии рекомендуется воздержаться от вождения и работы с потенциально опасными устройствами.

Особые указания

Обязательный контроль развернутого общего анализа крови (1-2 раза в неделю), биохимии (печёночные ферменты, билирубин, креатинин), ЭКГ и эхокардиографии (до и каждые 2-3 курса).

Необходимо достаточное потребление жидкости (▽ 1,5–2 л/сут) для профилактики гиперурикемии и нефротоксичности.Полный отказ от алкоголя и курения.

Избегать контакта с больными ОРВИ/ветрянкой, мыть руки, использовать медицинские маски при лейкопении.

При случайном выходе раствора за пределы вены — немедленно прекратить инфузию, поднять конечность, наложить холод.

Дети уязвимы к поздней кардиотоксичности → длительное кардиологическое наблюдение.

Пациенты с ожирением (ИМТ > 30): дозу рассчитывают по фактической массе, однако возможна редукция 20-25 % по усмотрению врача.