Дарзалекс (Darzalex, Даратумумаб) 20мг/мл 5мл 100мг №1 (инструкция)

Состав

Главный функциональный элемент – даратумумаб.

Другие составляющие представлены в виде: кислоты уксусной, натрия ацетата тригидрата, натрия хлорида, маннитола, полисорбата, воды д/и.

Форма выпуска

Выпуск медикамента осуществляется в виде концентрата для приготовления инфузионного раствора. Упаковка состоит из одного флакона.

Фармакодинамика препарата

Активный ингредиент является цитостатическим средством, который также относится к группе моноклональных антител.

Даратумумаб связывается со специальным белком, который находится в больших количествах на поверхности дегенерированных плазматических клеток и в различных концентрациях на других типах клеток и тканях. Белок выполняет разные функции. Он обеспечивает связывание собственных и чужеродных веществ организма с соответствующими рецепторами, регулирует спровоцированную этим передачу сигнала и активность ферментов.

В лаборатории было продемонстрировано, что даратумумаб сильно ингибирует рост раковых клеток, несущих этот белок на своей поверхности. Возможно, действующее вещество использует различные функции, что приводит к самоиндуцированной гибели клеток (апоптозу). Этими функциями являются активация собственных защитных сил организма, высвобождение веществ, разрушающих клетки, и, в конечном счете, активация клеток-мусорщиков.

Имеются также данные о том, что даратумумаб препятствует активности самого белка на поверхности раковых клеток, но исследования на этот счет еще не завершены.

Показания к применению

Дарзалекс используется в качестве единственного препарата у взрослых пациентов с множественной миеломой.

Цели применения препарата:

• связывание с белками на поверхности плазматических клеток;
• уничтожение дегенерированных клеток;
• активизация защитных сил организма;
• активизация клеток-мусорщиков.

Противопоказания

Нельзя назначать лекарство больным, имеющим аллергию на любой из ингредиентов.

Побочные действия

Наиболее распространенными негативными реакциями являются: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит, анемия, низкий уровень нейтрофилов, низкий уровень тромбоцитов, снижение аппетита, головная боль, высокое кровяное давление, кашель, заложенность носа, затрудненное дыхание, тошнота и рвота, диарея, запор, боль в спине, боль в суставах, ломота в теле, мышечно- и костно-грудная боль, повышенная утомляемость, лихорадка, озноб, инфузионная реакция.

Медикаментозные взаимодействия

Поскольку даратумумаб является белком, классические исследования взаимодействия с ним не проводились.

Применение и дозы

Рекомендуемая доза составляет 16 мг/кг массы тела в виде инфузии в вену. Эта доза вводится еженедельно в течение первых восьми недель, каждые две недели с 9-й по 24-ю неделю и каждые четыре недели с 25-й недели до прогрессирования заболевания.

Если запланированная доза пропущена, ее следует ввести как можно скорее и соответствующим образом скорректировать режим дозирования, сохраняя интервалы.

Передозировка

Случаи передозировки в медицинской практике зафиксированы не были.

Особые указания

Лечение препаратом может вызвать вспышку опоясывающего лишая. В некоторых случаях необходима профилактика противовирусными средствами.

Связываясь с эритроцитами, тест Кумбса (обнаружение антител против этих клеток крови) фальсифицируется.

Тесты электрофореза и иммуноанализы могут давать ложноположительные результаты от препарата.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Запрещено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Рекомендуется осторожность.

Условия продажи

По наличию рецепта от врача.

Рекомендации по хранению

Температурные значения от 2 до 8 градусой Цельсия. Беречь от детей.