Эберпрот П (Heberprot-P) 0,075мг №1 (инструкция)

Heberprot-P — лекарственный препарат на основе рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (rhEGF), предназначенный для интра- и перилезионного введения в область хронических трудно заживающих ран, в частности диабетических язв стопы. Препарат применяют только в условиях медицинской организации обученным персоналом как часть комплексной терапии.

Состав и форма выпуска

Действующий элемент: эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный.

Дополнительно в составе значатся: сахароза, декстран 40, фосфатный буфер.

Растворитель: вода для инъекций (ампула).

Фармацевтическая форма: во флаконе — белый или почти белый лиофилизат; после восстановления прилагаемым растворителем получается прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Упаковка рассчитана на одну дозу.

Фармакологические свойства

EGF — природный белок-сигнал, который связывается с рецепторами эпидермального фактора роста (EGFR) на поверхности клеток кожи и подлежащих тканей. Активация этих рецепторов запускает каскад внутриклеточных процессов (в том числе через пути Ras/Raf/MEK/ERK и PI3K/Akt), что приводит к:

• ускорению миграции и деления кератиноцитов и фибробластов;
• стимуляции образования грануляционной ткани и коллагена;
• усилению неоангиогенеза (формирования новых капилляров);
• ускорению эпителизации и сокращению площади дефекта.

Локальное введение в края и дно раны обеспечивает концентрации rhEGF непосредственно в очаге повреждения, где нарушены регенераторные процессы, что способствует переходу хронической раны в фазу активного заживления.

Фармакокинетика

При интра/перилезионном введении препарат действует преимущественно местно. Белок быстро связывается с рецепторами в тканях и подвергается естественной протеолитической деградации. Системная абсорбция минимальна; попавший в кровоток rhEGF быстро инактивируется протеазами и удаляется. Кумуляции при курсовом местном применении не ожидается.

Показания к применению

• Комплексное лечение диабетических язв стопы нейроишемического и нейропатического генеза после хирургической обработки (дебридмента) и при обеспечении адекватной разгрузки конечности.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к rhEGF или любому из компонентов.
• Подозрение на злокачественный процесс в области введения (EGF может стимулировать пролиферацию опухолевых клеток).
• Неконтролируемая острая инфекция раны, целлюлит, остеомиелит без проводимой стандартной терапии.
• Выраженная ишемия конечности без восстановления кровотока (по решению сосудистого хирурга).

Побочные эффекты

Обычно переносимость хорошая. Возможные реакции:

• боль/жжение при инъекции, чувство распирания, покраснение, кровоточивость из грануляций, умеренный отёк, зуд; реже — поверхностная инфекция раны (чаще связана с течением заболевания);
• кратковременное недомогание, повышение температуры, озноб, головная боль, головокружение, тошнота;

Медикаментозные взаимодействия

Не смешивать препарат в одном шприце/флаконе с другими лекарствами.

Не рекомендуется одновременное местное применение на рану растворов, способных денатурировать белок (перекись водорода, концентрированные спиртовые растворы, препараты йода/серебра и др.) непосредственно перед инъекцией; антисептическую обработку проводят по протоколу лечебного учреждения с последующим тщательным промыванием.

Системные лекарственные взаимодействия маловероятны из-за локального действия.

Алкоголь: прямого фармакологического взаимодействия не ожидается, однако употребление алкоголя ухудшает контроль гликемии и замедляет заживление ран; на период лечения рекомендуется воздержание.

Рекомендации по применению и дозировка

Препарат применяется только медицинским работником.

1. Содержимое флакона с лиофилизатом восстанавливают прилагаемым растворителем (как правило, 5 мл воды для инъекций) с соблюдением правил асептики.
2. Полученный раствор вводят интра- и перилезионно: тонкой иглой по краю язвы и в грануляции дна, распределяя объём равномерно.
3. Частота процедур: обычно 3 раза в неделю (например, через день).
4. Длительность курса: до достижения выраженной грануляции и эпителизации по оценке врача; курс может занимать несколько недель.
5. Параллельно обязательно: механическая разгрузка стопы/пятки, обработка раны, лечение инфекции, коррекция сахароснижающей терапии, уход за кожей и ногтями, контроль обуви.

Передозировка

Случаи передозировки при местном введении маловероятны.

Условия отпуска

Препарат рецептурный, предназначен для применения в условиях стационара/дневного стационара и процедурного кабинета.

Правила хранения

Хранить во время транспортировки и в аптеке/медорганизации при температуре, указанной на упаковке производителя (обычно 2–8 °C), защищать от света.

Применение в период беременности и лактации

Клинических данных недостаточно. В связи с потенциальной способностью факторов роста влиять на пролиферацию клеток применение не рекомендуется, кроме ситуаций, когда ожидаемая польза для матери существенно превышает возможный риск для плода. 

На время лечения следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания по согласованию с врачом.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Специального влияния не выявлено.

Особые указания

Лечение проводится в составе мультидисциплинарной программы ведения диабетической стопы: контроль глюкозы крови, артериального давления и липидов, отказ от курения, коррекция избыточной массы тела.

Обязательны регулярные перевязки, поддержание чистоты раны и соблюдение предписанного режима разгрузки (ортезы, костыли, индивидуальные стельки).

Перед началом терапии врач исключает критическую ишемию и остеомиелит и, при необходимости, проводит ревоскулиаризацию/антибиотикотерапию.

Не вводить в участки с признаками злокачественного процесса; при наличии онкологических заболеваний в анамнезе вопрос о терапии решается индивидуально.