Ромиплостим Энплейт аналог :: Augplat 250мкг лиоф. для п/к введения флакон №1 (инструкция)

Augplat — инъекционный препарат ромиплостима, который относится к средствам, стимулирующим образование тромбоцитов, и применяется при состояниях, когда их количество снижено настолько, что возрастает риск кровоточивости, появления синяков, петехий, носовых или десневых кровотечений.

Состав и форма выпуска

Медпрепарат представлен в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций. 

Один флакон содержит 250 мкг ромиплостима, полученного с применением технологии рекомбинантной ДНК.

Перечень вспомогательных веществ, правила разведения и допустимый объем растворителя необходимо сверять с инструкцией к препарату, поскольку состав буферных компонентов и технологические особенности могут отличаться у разных производителей.

Фармакологические свойства

Главная мишень ромиплостима — рецептор тромбопоэтина c-Mpl, расположенный на клетках-предшественниках мегакариоцитов в костном мозге. Мегакариоциты — это крупные клетки, из которых затем формируются тромбоциты. При связывании с рецептором препарат запускает внутриклеточные сигнальные пути, регулирующие созревание мегакариоцитарного ростка и выход тромбоцитов в кровь. 

При иммунной тромбоцитопении проблема часто связана не только с разрушением тромбоцитов иммунной системой, но и с недостаточной компенсацией их образования. Ромиплостим помогает сместить баланс в сторону продукции тромбоцитов, поэтому его эффект развивается постепенно.

Цель терапии — удерживать показатель тромбоцитов в безопасном диапазоне, достаточном для снижения риска кровотечений.

Фармакокинетика

После подкожного введения ромиплостим всасывается не так, как низкомолекулярные препараты: его поведение в организме зависит от массы тела, состояния рецепторов тромбопоэтина, числа тромбоцитов и активности мегакариоцитарного ростка. Концентрация препарата в крови может значительно различаться у разных пациентов даже при сходной дозе.

Выведение ромиплостима связано с рецептор-опосредованными процессами: молекула связывается с клетками, несущими рецептор c-Mpl, после чего подвергается внутриклеточной переработке.

Показания к применению

Ромиплостим применяется для лечения иммунной тромбоцитопении — заболевания, при котором иммунная система ошибочно атакует собственные тромбоциты, а их количество становится недостаточным для нормального гемостаза.

Противопоказания

Augplat не применяют при известной гиперчувствительности к любому компоненту состава. Нельзя использовать его самостоятельно при любом снижении тромбоцитов без установленного диагноза.

Особая осторожность требуется при умеренном и тяжелом нарушении функции печени.

Побочные эффекты

Наиболее часто у взрослых на фоне ромиплостима описываются головная боль, инфекции верхних дыхательных путей и реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и ангиоотек. 

У детей среди частых явлений упоминаются насморк, кашель, повышение температуры, боль в горле, боли в животе, диарея, сыпь и появление синяков. 

К клинически важным рискам относятся:

• Тромботические осложнения. Если тромбоциты повышаются чрезмерно или у пациента изначально есть факторы риска тромбоза, возрастает вероятность сосудистых событий. Поэтому доза подбирается постепенно, а анализ крови контролируется регулярно.
• Рецидив тромбоцитопении после отмены. После прекращения лечения количество тромбоцитов может вновь снизиться, иногда до значений ниже исходных. В этот период особенно важно наблюдать за кровоточивостью и контролировать общий анализ крови.
• Изменения костного мозга. У части пациентов при длительной стимуляции мегакариоцитов возможно повышение ретикулиновых волокон в костном мозге. Обычно это контролируемое явление, но при появлении необычных изменений крови врач может назначить дополнительное обследование.

Медикаментозные взаимодействия

Для ромиплостима не характерны классические взаимодействия через ферменты печени CYP450, поскольку это белковый препарат, а не низкомолекулярное вещество.

Особого внимания требуют антикоагулянты, антиагреганты, нестероидные противовоспалительные средства, системные глюкокортикостероиды и препараты, которые могут снижать количество тромбоцитов или изменять гемостаз.

Рекомендации по применению и дозировка

Augplat вводится подкожно после правильного восстановления лиофилизата. 

Для ромиплостима стандартный принцип дозирования — один раз в неделю. Начальная доза в международных схемах обычно составляет 1 мкг/кг фактической массы тела, затем ее корректируют по уровню тромбоцитов. Максимальная недельная доза для ромиплостима в справочных схемах может достигать 10 мкг/кг, но повышение проводится постепенно и только под контролем анализа крови.

Передозировка

Передозировка может привести к чрезмерному повышению числа тромбоцитов.

Обычно проводят повторный контроль общего анализа крови, временно прекращают введение препарата и наблюдают за симптомами. Дальнейшая тактика зависит от уровня тромбоцитов, наличия тромбоза, кровотечений и сопутствующих факторов риска.

Условия отпуска

Augplat – лекарство, которое требует рецептурного отпуска.

Правила хранения

Лиофилизированный препарат следует хранить в условиях, указанных производителем на упаковке. Для ромиплостима обычно требуется защита от света и соблюдение температурного режима холодильного хранения.

Применение в период беременности и лактации

Во время беременности ромиплостим применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для плода. Данные о применении у беременных ограничены, а влияние стимуляции рецепторов тромбопоэтина в этот период требует осторожной оценки. 

При грудном вскармливании решение принимается индивидуально. Поскольку ромиплостим является крупной белковой молекулой, его поведение при лактации нельзя оценивать так же, как у обычных таблетированных препаратов. Врач должен сопоставить необходимость лечения, тяжесть тромбоцитопении, риск кровотечений и возможные альтернативы.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Сам механизм действия ромиплостима не предполагает прямого седативного эффекта.

Особые указания

Перед началом лечения важно подтвердить, что тромбоцитопения действительно связана с иммунным механизмом, а не с другим заболеванием крови. При нетипичной картине врач может назначить дополнительные анализы, исследование мазка крови, оценку функции печени, вирусологические тесты или обследование костного мозга.

Во время терапии необходим регулярный общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов. На этапе подбора дозы контроль обычно проводится часто, поскольку ответ может изменяться от недели к неделе. После достижения стабильного уровня врач определяет дальнейший график наблюдения.

В повседневной жизни желательно избегать травмоопасных занятий при низких тромбоцитах, не принимать без согласования аспирин, ибупрофен, напроксен и другие средства, способные повышать кровоточивость, а также заранее предупреждать стоматолога или хирурга о лечении ромиплостимом.

Пациентам с заболеваниями печени, перенесенными тромбозами, сердечно-сосудистыми болезнями, онкологическими заболеваниями крови, пожилым людям и детям требуется особенно внимательный подбор дозы.