Атомоксетин капс. 25 мг Европа :: Аналог Когниттера :: Glenmark / Aurobindo /Amarox №30 (инструкция)

Atomoxetine – эффективное нестимуляторное средство для лечения СДВГ, обеспечивающее улучшение внимания и снижение импульсивности и гиперактивности. Его механизм действия и низкий потенциал злоупотребления делают его важным вариантом для пациентов, которым не подходят стимуляторы.

Состав и форма выпуска

Каждая капсула Atomoxetine содержит атомоксетина гидрохлорид, эквивалентный 25 мг атомоксетина. 

В состав также входят дополнительные компоненты: прежелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), эмульсия симетикона (30%), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, индигокармин (E132).

Фармацевтическая форма: синие непрозрачные/беловатые непрозрачные твердые желатиновые капсулы размера «4», наполненные белым или почти белым порошком, с отпечатанными черными чернилами «AT» на синей непрозрачной крышке и «25» на непрозрачном корпусе цвета «белый непрозрачный».

Фармакологические свойства

Атомоксетин действует как селективный ингибитор обратного захвата норадреналина, блокируя пресинаптический транспортер норадреналина (NET). Это приводит к увеличению концентрации норадреналина в синаптической щели, особенно в префронтальной коре головного мозга, которая играет ключевую роль в регуляции внимания, исполнительных функций и контроля поведения. В отличие от стимуляторов, таких как метилфенидат, атомоксетин оказывает минимальное влияние на дофаминовую систему, что снижает риск злоупотребления и делает его неконтролируемым веществом. Исследования показывают, что эффективность препарата сравнима с метилфенидатом, хотя в некоторых случаях он может быть менее эффективен, чем пролонгированные формы стимуляторов.

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая пиковой концентрации в плазме крови через 1–2 часа. Биодоступность составляет 63% у экстензивных метаболизаторов и 94% у медленных метаболизаторов.

На 98% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения составляет около 0,85 л/кг.

Метаболизируется в печени, в основном с помощью фермента CYP2D6, образуя активный метаболит 4-гидроксиатомоксетин, который обладает схожей фармакологической активностью.

Основной путь выведения — через мочу (83%), остальное выводится с калом (17%). Период полураспада активного метаболита составляет 6–8 часов, но может достигать 40 часов у медленных метаболизаторов .

Показания к применению

Продукт показан для лечения СДВГ у детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых. Препарат помогает улучшить внимание, снизить импульсивность и гиперактивность, часто в рамках комплексной терапии, включающей психологическую, образовательную и социальную поддержку.

Противопоказания

• Аллергическая реакция на любой из компонентов состава.
• История феохромоцитомы или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, при которых повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений может быть опасным.
• Узкоугольная глаукома.

Побочные эффекты

Медпрепарат может вызывать различные побочные эффекты, которые варьируются по частоте и тяжести. К наиболее распространенным (>10%) относятся: головная боль (19%), бессонница (1–19%), сухость во рту (17–35%), снижение аппетита (15–23%), тошнота (7–26%), боль в животе (7–18%), рвота (4–11%).

Менее распространенные неблагоприятные реакции (1–10%) включают: учащенное сердцебиение, усталость, головокружение, раздражительность, нарушение сна, снижение либидо.

Редкие, но серьезные побочные эффекты включают:

• Суицидальные мысли или поведение, особенно у детей и подростков (0,4% по сравнению с 0% при приеме плацебо).
• Тяжелые поражения печени (боль в правом верхнем квадранте живота, желтуха, темная моча).
• Психотические симптомы (галлюцинации, мания).
• Сердечно-сосудистые осложнения (повышение артериального давления, тахикардия).

Медикаментозные взаимодействия

Ингибиторы МАО: совместный прием противопоказан из-за риска гипертензивного криза. Необходимо выдержать интервал не менее 14 дней после прекращения приема ИМАО.

Ингибиторы CYP2D6: лекарства, такие как флуоксетин, пароксетин и хинидин, увеличивают концентрацию atomoxetine в крови, что может потребовать снижения дозы.

Антигипертензивные препараты: атомоксетин может усиливать их эффект на артериальное давление, что требует мониторинга.

Алкоголь: специфические взаимодействия не описаны, однако медикамент может вызывать сонливость и головокружение, которые могут усиливаться при употреблении алкоголя. Пациентам рекомендуется избегать употребления спиртного во время лечения.

Рекомендации по применению и дозировка

Взрослые и дети с массой тела ≥50 кг: 

• Начальная доза: 40 мг/сутки, однократно утром.
• Поддерживающая доза: 80 мг/сутки (однократно или в два приема — утром и вечером) через 3 дня.
• Максимальная доза: 100 мг/сутки.

Дети с массой тела <50 кг (возраст ≥6 лет): 

• Начальная доза: 0,5 мг/кг/сутки, однократно утром.
• Поддерживающая доза: 1,2 мг/кг/сутки (однократно или в два приема) через 3 дня.
• Максимальная доза: 1,4 мг/кг/сутки или 100 мг/сутки (меньшее из двух значений).

Передозировка

Признаки передозировки включают: агитацию, гиперактивность, аномальное поведение, желудочно-кишечные расстройства, тахикардию, гипертензию.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Может включать промывание желудка или прием активированного угля, если препарат был принят недавно. Необходимо мониторировать жизненные показатели (артериальное давление, пульс).

Условия отпуска

Рецептурный медпрепарат.

Правила хранения

При комнатной температуре (15–30°C) в закрытой упаковке, вдали от влаги, тепла и прямого света.

Применение в период беременности и лактации

Данные о безопасности для беременных женщин ограничены, поэтому препарат следует использовать только по строгим показаниям после консультации с врачом.

Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. Кормящим матерям рекомендуется либо прекратить грудное вскармливание, либо рассмотреть альтернативные препараты после оценки рисков и пользы.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Лекарство может вызывать сонливость, головокружение или чувство слабости, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Пациентам рекомендуется избегать таких видов деятельности, пока они не убедятся, что препарат не оказывает на них негативного воздействия.

Особые указания

Родителям следует следить за питанием ребенка и регулярно измерять его рост и вес. 

Пациенты должны сообщить врачу о любых психических расстройствах (депрессия, биполярное расстройство), сердечно-сосудистых заболеваниях или проблемах с печенью. 

Регулярный мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений необходим, особенно при наличии сердечно-сосудистых заболеваний. 

Родители детей, принимающих атомоксетин, должны внимательно следить за изменениями в поведении, особенно за признаками суицидальных мыслей или агрессии, и немедленно сообщать об этом врачу.