Гликсамби Glyxambi таб. 25мг/5мг (эмпаглифлозин/линаглиптин) №90 (инструкция)

Glyxambi — комбинированный пероральный гипогликемический препарат, содержащий SGLT‑2‑ингибитор эмпаглифлозин (25 мг) и DPP‑4‑ингибитор линаглиптин (5 мг) в одной таблетке. Средство предназначено для взрослых с СД2 в дополнение к диете и физической активности, особенно когда требуется усилить терапию без увеличения количества таблеток.

Состав и форма выпуска

Активные вещества: эмпаглифлозин 25 мг, линаглиптин 5 мг.

Дополнительно в составе значатся: гипромеллоза, красный оксид железа, кросповидон, прежелатинизированный кукурузный крахмал, коповидон K28, растительный стеарат магния, маннит, кукурузный крахмал, макрогол 6000, диоксид титана, тальк.

Фармацевтическая форма: овальные розовые плёнкообразованные таблетки с гравировкой, упакованы по 90 шт.

Фармакологические свойства

Эмпаглифлозин блокирует натрий‑глюкозный котранспортер 2 в почечных канальцах, уменьшая обратное всасывание глюкозы и натрия. Это вызывает глюкозурию, осмотический диурез и умеренное снижение артериального давления.

Линаглиптин селективно ингибирует DPP‑4, повышая уровни эндогенных инкретинов GLP‑1 и GIP; это усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина и угнетает высвобождение глюкагона.

Совместное применение обеспечивает аддитивное снижение HbA1c без значимого риска гипогликемии при монотерапии.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. СД2 у взрослых, когда монотерапия или двойная терапия эмпаглифлозином или линаглиптином (в комбинации с другими ПГП) недостаточно эффективна.
2. Разрешён в составе тройной схемы (например, с метформином или инсулином).
3. У пациентов с СД2 и установленным сердечно‑сосудистым заболеванием приоритетным считается компонент эмпаглифлозина, снижающий риск сердечно‑сосудистой смертности.

Противопоказания

• Аллергия на любой из компонентов состава.
• СД1, диабетический кетоацидоз (в т. ч. в анамнезе).
• Тяжёлая почечная недостаточность (eGFR < 30 мл/мин/1,73 м²), терминальная стадия почечной болезни, диализ.

Побочные эффекты

Частые (>1 %): инфекции мочевых путей, генитальные микозы, полиурия, ринит, кашель, диарея.

Нечастые: гипогликемия (при сочетании с инсулином/СУП), гиповолемия, гипотензия, зуд, дислипидемия.

Редкие, но серьёзные: панкреатит, ангионевротический отёк, эугликемический кетоацидоз, некротизирующий фасциит промежности (франц. гангрена), переломы, урогенитальные инфекции с осложнением.

Медикаментозные взаимодействия

• Потенцирование гипогликемии: инсулин, производные сульфонилмочевины.
• Усиление диуреза/гипотензии: петлевые и тиазидные диуретики.
• Снижение эффективности: рифампицин, фенитоин, карбамазепин и др. мощные индукторы P‑gp/UGT (эмпаглифлозин) либо CYP3A4 (линаглиптин).

Алкоголь: может повышать риск гипогликемии и кетоацидоза; рекомендовано ограничить приём спиртных напитков.

Рекомендации по применению и дозировка

1 таблетка 10 мг/5 мг — 1 раз в день утром, с пищей или независимо.

При хорошей переносимости и eGFR ≥ 60 мл/мин/1,73 м² дозу увеличивают до 25 мг/5 мг (данная форма).

Передозировка

Признаки:  полиурия, дегидратация, гипотензия; гипогликемия при одновременном приёме инсулинотропных средств.

Тактика лечения:  симптоматическая терапия, восстановление объёма жидкости и электролитов, контроль гликемии; гемодиализ малоэффективен из‑за высокой связи с белками.

Условия отпуска

По рецепту врача (Rx).

Правила хранения

При температуре ≤ 30 °C, в оригинальной упаковке, защищённой от влаги и солнечного света.

Применение в период беременности и лактации

Данные ограничены; назначение не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Гипогликемия маловероятна, но возможна при сочетании с инсулином/СУП. При появлении головокружения, слабости или симптомов гипогликемии следует воздержаться от потенциально опасной деятельности.

Особые указания

• Гидратация: поддерживайте достаточное потребление жидкости, особенно в жару и при физнагрузке.
• Для усиления эффекта терапии рекомендуется сбалансированное питание с контролем углеводов, отказ от курения и ограничение алкоголя, ежедневная физическая активность.
• Контроль параметров: проверка eGFR перед началом и затем 1–2 раза в год; мониторинг липидного профиля, артериального давления и массы тела.
• Оперативные вмешательства/острые заболевания: при риске дегидратации временно прекратить терапию.