Сароглитазар Bilypsa :: Lipaglyn, Липаглин аналог :: таб. 4мг №45 (инструкция)

Bilypsa – торговое наименование сароглитазара – первого в своём классе перорального двойного агониста ядерных рецепторов PPAR-α/γ. Препарат зарегистрирован для терапии нарушений липидного обмена у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, а также для лечения неалкогольных жировых заболеваний печени (NAFLD/NASH) и диабетической дислипидемии, резистентной к статинам.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: сароглитазар.

Кроме того, в составе могут присутствовать: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, магния оксид, повидон, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния.

Упаковка: полимерный флакон или картонная пачка, содержащие 45 таблеток; таблетки имеют белый или почти белый цвет, продолговатую форму с риской для удобства проглатывания.

Фармакологические свойства

Сароглитазар — селективный мощный агонист PPAR-α с умеренным действием на PPAR-γ:

Тем самым препарат одновременно корректирует липидные и углеводные нарушения, уменьшая воспаление и стеатоз печени.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Диабетическая дислипидемия и/или гипертриглицеридемия у больных СД-2, недостаточно контролируемые статинами.
2. НАЗЛП (NAFLD) и нецирротический NASH в сочетании с ожирением, метаболическим синдромом или СД-2.
3. Дополнительная коррекция гиперхолестеринемии и повышенных ТГ при высокой сердечно-сосудистой опасности.

Противопоказания

• Детский возраст < 18 лет (безопасность не установлена).
• Выраженная печёночная патология, активные заболевания печени.
• Тяжёлая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин) – применять с осторожностью при тщательном мониторинге.
• NYHA III-IV сердечная недостаточность.

Побочные эффекты

Часто (≥ 1 %): метеоризм, диспепсия, вздутие живота, слабость, повышение температуры тела.

Нечасто/редко: тошнота, головная боль, гастрит, астения.

Потенциально серьёзные: отёки, быстрый набор массы тела (возможная задержка жидкости), обострение хронической СН.

В большинстве случаев реакции лёгкие, проходят самостоятельно. Регулярно контролируйте АЛТ/АСТ, креатинин, липидный профиль и глюкозу.

Лекарственные взаимодействия

CYP-зависимые взаимодействия. В терапевтических концентрациях сароглитазар не ингибирует и не индуцирует основные изоферменты (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4), поэтому клинически значимых взаимодействий ожидают редко.

Статины. Комбинация допустима; именно пациентам, не достигшим целевых ТГ/ХС на статинах, препарат и назначается. Тем не менее при сопутствующей миалгии оцените КФК.

Инсулин и пероральные сахароснижающие средства. Усиление гипогликемического эффекта маловероятно, но при комбинированной терапии контролируйте глюкозу.

Алкоголь. Этиловый спирт увеличивает нагрузку на печень и сводит на нет гепатопротективный эффект препарата; рекомендуется воздерживаться или резко ограничить употребление.

Рекомендации по применению и дозировка

Стандартная доза: 4 мг раз в сутки, предпочтительно утром перед или вместе с первым приёмом пищи – так легче запомнить приём и снизить риск диспепсии.

Курс лечения длительный; отмену или изменение дозы определяет врач по результатам лабораторного мониторинга.

Передозировка

Случаи не описаны.

Условия отпуска

Рецептурный препарат.

Правила хранения

В плотно закрытом флаконе при температуре до 30 °С.

Применение в период беременности и лактации

Исследований у беременных женщин не проводилось; в экспериментах на животных тератогенного действия не наблюдали, однако потенциальный риск для плода остаётся. Назначать можно только по жизненным показаниям.

Грудное вскармливание на время терапии следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

По данным клинических наблюдений сароглитазар не ухудшает концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций.

Особые указания

Для максимального эффекта придерживайтесь диеты с умеренно-низким содержанием насыщенных жиров и простых углеводов, контролируйте массу тела, регулярно выполняйте аэробные нагрузки не менее 150 мин в неделю, откажитесь от курения и избыточного алкоголя.

Мониторинг:

• ЛФТ (АЛТ, АСТ) – до начала лечения, через 3-6 мес, далее 1-2 раза в год.
• Липидограмма и HbA1c – каждые 3-6 мес.
• КФК – при появлении мышечных болей.

При одновременном назначении со статинами, метформином или инсулином режим приёма каждого препарата сохраняют без изменений, если иное не рекомендовано врачом.