Селексипаг Апбрави аналог :: Selepeg табл. 200мкг №10 (инструкция)

Selepeg — это таблетированная форма селективного агониста простациклинового IP‑рецептора, предназначенная для терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ, WHO группа I) у взрослых с функциональным классом II–III по ВОЗ. Препарат принадлежит к «простагландиновому» направлению лечения ЛАГ и применяется как монотерапия либо в комбинации с ингибиторами ФДЭ‑5 и/или антагонистами рецепторов эндотелина.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: селексипаг.

Дополнительно в составе значаться: лактоза, кросповидон, МКЦ, магния стеарат и др. (точный перечень указан в официальной инструкции производителя).

Фармацевтическая форма: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки в блистере из ALU/PVC; 1 блистер × 10 таблеток помещён в картонную пачку.

Фармакологические свойства

Селексипаг представляет собой не‑простаноид, который после перорального приёма гидролизуется кишечными и печёночными эстеразами до активного метаболита ACT‑333679. Метаболит селективно стимулирует IP‑рецепторы гладкомышечных клеток лёгочных артерий, что запускает каскад ↑цАМФ → вазодилатацию, антипролиферативный и антифибротический эффекты. В клиническом исследовании GRIPHON препарат достоверно снизил комбинированный риск прогрессирования заболевания на 40 % по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

Показания к применению

Легочная артериальная гипертензия (идиопатическая, наследственная, ассоциированная с ВПС после коррекции порока, болезнями соединительной ткани и др.) — для замедления прогрессирования ЛАГ и снижения риска госпитализации.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к селексипагу или любому из компонентов.
• Одновременный приём сильных ингибиторов CYP2C8 (напр., гемфиброзил).
• Тяжёлая печёночная недостаточность (Child–Pugh C).
• Легочно‑венозная окклюзионная болезнь (при подозрении — отменить препарат).

Побочные эффекты

Наиболее частые (> 5 %) реакции: головная боль, диарея, боль в челюсти, тошнота/рвота, миалгия, покраснение кожи, боль в конечностях, гипотензия, снижение аппетита и массы тела, абдоминальная боль. В большинстве случаев симптомы умеренные и купируются снижением дозы.

Медикаментозные взаимодействия

Алкоголь приводит к усилению гипотензии и головокружения. Рекомендуется ограничить употребление спиртного; избегать одновременного приёма в период титрации.

Рекомендации по применению и дозировка

Стартовая доза: 200 мкг 2 раза/сут (утро‑вечер).

Титрация: еженедельно увеличивать на 200 мкг 2 раза/сут до максимально переносимой дозы (≤ 1600 мкг 2 раза/сут).

При пропуске дозы: если осталось > 6 ч до следующего приёма — принять; иначе — пропустить. После перерыва ≥ 72 ч возобновлять с низкой дозы с повторной титрацией.

Передозировка

Симптомы: выраженная головная боль, тошнота, гипотензия, брадикардия, возможна обморочная реакция.

Лечение: поддерживающие меры (позиция Тренделенбурга, в/в жидкости, вазопрессоры при необходимости). Гемодиализ малоэффективен из‑за высокой связи с белками.

Условия отпуска

Рецептурный препарат (Rx).

Правила хранения

При температуре ≤ 25 °C, в оригинальной упаковке, защищённо от влаги и прямых солнечных лучей.

Применение в период беременности и лактации

Надежные данные о безопасности отсутствуют; в доклинических исследованиях отмечен фетотоксический эффект при высоких дозах. Назначение допускается только при отсутствии альтернатив.

Кормление грудью на время терапии рекомендуется прекратить.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

На фоне лечения возможны головокружение, чувство слабости и падение артериального давления, особенно в период подбора дозы. До выяснения индивидуальной реакции следует избегать управления транспортом и работы с техникой, требующей повышенной концентрации внимания.

Особые указания

При печёночной недостаточности строгое мониторирование функции печени; при Child–Pugh C — отмена.

Лицам ≥ 65 лет необходимо чаще наблюдать за АД и почечной функцией; титрацию проводить более плавно.

Перед хирургическими вмешательствами необходимо сообщить анестезиологу о приёме селексипага — возможна необходимость коррекции гемодинамики.