Новаминсульфон 500мг таб. №50 (инструкция)

Novaminsulfon — таблетированная лекарственная форма метамизола натрия-моногидрата (500 мг), относящегося к производным пиразолона. Используется для купирования болевого синдрома различного генеза и лихорадки, устойчивой к другим антипиретикам.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: метамизол натрия-моногидрат.

Дополнительно в составе значатся: кукурузный крахмал, картофельный крахмал, лактозы моногидрат, повидон К25, стеарат магния, касторовое масло.

Оболочка произведена из: юдрагита, макрогола 6000, талька, диоксида титана.

Фармацевтическая форма: таблетки с пленочным покрытием белого или слегка кремового цвета, двояковыпуклые, фаска может отсутствовать; допускается лёгкий специфический запах.

Фармакологические свойства

Метамизол блокирует циклооксигеназу - 3 и частично периферические изоформы ЦОГ-1/ЦОГ-2, снижая синтез простагландинов, брадикинина и цитокинов. Анальгезирующий эффект дополняется периферическим спазмолитическим действием за счёт опосредованного влияния на гладкую мускулатуру. Антипиретический эффект реализуется через влияние на терморегуляционные центры гипоталамуса и усиление теплоотдачи.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Острая или хроническая боль средней и сильной интенсивности: головная, зубная, невралгическая, почечная или печёночная колика (в комбинации со спазмолитиками), травматическая, послеоперационная.
2. Лихорадочные состояния, резистентные к другим ненаркотическим антипиретикам.

Противопоказания

• Агрaнулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия в анамнезе, индуцированные лекарствами.
• Печёночная порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Тяжёлая почечная/печёночная недостаточность (КК < 10 мл/мин и/или Child-Pugh C).
• Гипотония (систолическое давление < 100 мм рт. ст.) или нестабильное кровообращение.
• Бронхоспазм или другие проявления аналгетик-астмы.
• Детский возраст до 6 лет.

Побочные эффекты

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы/индукторы CYP2B6, CYP2C19 (рифампицин, фенитоин, барбитураты) могут снижать или усиливать эффект.
• Хлорпромазин — риск тяжёлой гипотермии.
• Химиотерапевтические миелосупрессоры — кумулятивная токсичность кроветворения.
• Пероральные антикоагулянты — потенцирование антикоагулянтного действия (хрупкость сосудов, кровотечения).
• Циклоспорин: метамизол снижает его концентрацию — контролируйте уровень препарата.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект и может увеличить седативность; одновременный приём нежелателен.

Рекомендации по применению и дозировка

Взрослые и подростки ≥ 15 лет (≥ 53 кг):

• разовая доза — 500–1000 мг (1–2 таблетки);
• при необходимости повторяют через 6–8 ч;
• максимальная суточная доза — 4000 мг (8 таблеток).

Дети 6–14 лет: 8–16 мг/кг массы тела за приём.

Продолжительность приёма без врачебного контроля не должна превышать 3 дней (жар) или 5 дней (боль).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, выраженная гипотония, тахикардия, судороги, острая почечная дисфункция, изменение сознания вплоть до комы.

Тактика лечения: промывание желудка (в первые 1–2 ч), активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия (вазопрессоры, инфузии).

Условия отпуска

По рецепту врача (Rx).

Правила хранения

Температура — ниже 25 °C. Ограничить попадание прямых солнечных лучей и влаги.

Применение в период беременности и лактации

• I–II триместр: возможен кратковременный приём по строгим показаниям, если ожидаемая польза превышает риск (категория FDA C).
• III триместр: противопоказан из-за потенциального закрытия артериального протока плода и угнетения кроветворения.

Лактация: метамизол и 4-МАА проникают в грудное молоко. Кормление следует прекратить и возобновить не ранее чем через 48 ч после последней дозы.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Может вызывать головокружение, снижение АД и сонливость. На время лечения избегайте вождения, работы с движущимися механизмами и деятельности, требующей повышенной концентрации, по крайней мере в первые часы после приёма.

Особые указания

Гематологический контроль: при длительном применении — еженедельно ОАК с лейкоцитарной формулой.

У пожилых повышенный риск гипотонии; начинать лечение необходимо с минимально эффективной дозы.

На фоне лечения рекомендуется увеличить приём жидкости (для профилактики нефротоксичности); избегать алкоголя и больших доз кофеина, чтобы не усиливать сердечно-сосудистые побочные эффекты.