Вектибикс (Панитумумаб) 20мг/мл 5мл №1 (инструкция)

Vectibix — таргетный препарат с доказанной эффективностью при определённых вариантах мКРР. Тщательное соблюдение режима инфузий, мониторинг кожи и электролитов, а также фотозащита и своевременное обращение к врачу позволяют минимизировать риски и повысить успешность терапии.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: панитумумаб.

Другие компоненты представлены: хлоридом натрия, ацетатом натрия тригидратом, уксусной кислотой (ледяной), водой для инъекций.

Лекарственная форма: бесцветная жидкость, которая может содержать видимые частицы и поставляется во флаконе (стеклянном).

Размер упаковки: 1 флакон.

Фармакологические свойства

Панитумумаб связывается с внеклеточным доменом EGFR, предотвращая активацию рецептора и передачу сигнала, отвечающего за пролиферацию, ангиогенез и метастазирование опухолевых клеток. При отсутствии мутаций RAS-генов блокада EGFR приводит к остановке клеточного цикла, индукции апоптоза и снижению роста опухоли. 

Фармакокинетика

Показания к применению

Метастатический колоректальный рак дикого-типа RAS:

• первая линия — в комбинации с FOLFOX;
• монотерапия после прогрессирования на схемах, содержащих фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.

мКРР с мутацией KRAS G12C — в комбинации с соторасибом после стандартной химиотерапии. 

Противопоказания

1. Тяжёлые инфузионные реакции в анамнезе.
2. Медикамент не применяется при неизвестном или мутантном RAS-статусе (за исключением KRAS G12C-мутантов в составе комбинированной терапии).

Побочные эффекты

Медикаментозные взаимодействия

• Из-за белковой природы панитумумаба клинически значимых ферментативных взаимодействий (CYP, алкоголь-дегидрогеназа и т. д.) не ожидается.
• Комбинация с бевацизумабом ± химиотерапией повышала токсичность и смертность, поэтому не рекомендуется.
• При совместном применении с соторасибом соблюдайте схему дозирования обоих препаратов.

Алкоголь: специфических данных о взаимодействии нет, однако из-за риска дегидратации и нарушения электролитного баланса употребление спиртного на фоне терапии не приветствуется. 

Рекомендации по применению и дозировка

Коррекция дозы

• При рецидиве кожной токсичности III ст. — временно приостановить до ≤ II ст., затем возобновить с уменьшением скорости инфузии или интервала.
• При тяжёлых инфузионных реакциях или интерстициальном повреждении лёгких — отменить необратимо.

Раствор для инфузии готовят в стерильных условиях, разводя 0,9 % NaCl до конечной концентрации 1–10 мг/мл. Использовать только прозрачные полиолефиновые пакеты/системы.

Передозировка

Опыт применения доз до 12 мг/кг ограничен. Возможны усиление кожных реакций, диарея, электролитные сдвиги. 

Специфического антидота нет; лечение симптоматическое с контролем жизненно важных показателей и электролитов. 

Условия отпуска

По рецепту (Rx-only).

Правила хранения

Закрытый флакон: 2-8 °C, не замораживать, держать в оригинальной упаковке для защиты от света.

Разведённый раствор: при 2-8 °C стабилен до 24 ч; использовать однократно, остатки утилизировать. 

Применение в период беременности и лактации

Исследований у беременных женщин нет. В опытах на животных отмечены эмбриотоксический эффект и риск задержки развития плода. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надёжную контрацепцию во время лечения и минимум 2 месяца после последней дозы. 

Кормление грудью противопоказано на период терапии и в течение тех же 2 месяцев после неё. 

Влияние на управление транспортом и работу с механизмами

Специальных исследований не проводилось. Рекомендуется осторожность.

Особые указания

Подтвердите отсутствие мутаций KRAS/NRAS перед началом терапии.

В период лечения необходимо носить закрывающую одежду, применять SPF ≥ 30.

Контроль электролитов: магний, калий, кальций — до старта и каждые 2 недели в течение первых 8 недель, затем периодически.

При появлении боли, покраснения или ухудшения зрения следует немедленно обратится к офтальмологу.

Важно поддерживать адекватный водно-электролитный баланс, обогащать рацион белком для заживления кожи, избегать интенсивного ультрафиолета и обезвоживания.