Тамоксифен Сандоз (Эбеве) Франция / Словения 20мг таб. №30 (инструкция)
Тамоксифен — селективный модулятор эстрогеновых рецепторов (SERM), который более 40 лет используется для лечения и профилактики гормон-чувствительного рака молочной железы. Препарат уменьшает риск рецидива и повышает общую выживаемость, а при профилактическом приёме снижает вероятность первичного развития опухоли у женщин группы высокого риска.
Состав и форма выпуска
Активное вещество: цитрат тамоксифена.
Эксципиенты: лактозы моногидрат, картофельный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния.
Фармацевтическая форма: круглые таблетки белого цвета. Картонная коробка из 30 таблеток.
Фармакологические свойства
Тамоксифен конкурентно связывается с эстрогеновыми рецепторами:
- В ткани молочной железы действует как антагонист, блокируя стимулирующее влияние эстрогенов на деление клеток.
- В костной ткани частично сохраняет эстрогенную активность, замедляя потерю минеральной плотности.
- В эндометрии возможен слабый агонистический эффект, требующий гинекологического контроля.
Помимо прямого рецепторного действия, препарат:
- тормозит экспрессию факторов роста;
- ингибирует трансформацию эпителиальных клеток;
- активирует апоптоз опухолевых клеток.
Фармакокинетика
| Параметр | Значение / Особенности |
|---|---|
| Абсорбция | Быстро и почти полностью из ЖКТ; биодоступность ≈ 100 %. |
| Cmax | 4–7 час после приёма. |
| Метаболизм | Печень (CYP3A4, CYP2D6) с образованием активных метаболитов 4-гидрокситамоксифена и эндоксифена (в 30–100 раз выше аффинитет к рецепторам). |
| T1/2 | Тамоксифен — ~5–7 дней; метаболиты — до 14 дней. |
| Выведение | Через кишечник с жёлчью; ≈ 65 % дозы в виде конъюгатов. |
Показания к применению
- Лечение гормон-позитивного (ER/PR+) рака молочной железы у взрослых (адъювантная терапия после операции, лечение метастазов).
- Профилактика инвазивного рака молочной железы у пациентов с подтверждённой внутрипротоковой карциномой in situ (DCIS) после хирургии/лучевой терапии.
- Снижение риска первичного РМЖ у женщин с высокой наследственной или клинической предрасположенностью.
Противопоказания
- Аллергия на любой из компонентов состава.
- Текущие тромбоэмболические заболевания (ТГВ, лёгочная эмболия).
- Неуточнённые влагалищные кровотечения.
- Выражённая тромбоцитопения или лейкопения.
Побочные эффекты
| Система органов | Возможные реакции* |
|---|---|
| Сосудистая | Приливы жара, гиперемия лица, повышение артериального давления, редко — тромбозы, ТЭЛА. |
| Репродуктивная | Сухость влагалища, нерегулярные кровотечения, гиперплазия/рак эндометрия (редко). |
| Опорно-двигательная | Артралгии, судороги мышц ног. |
| Печень | Умеренное повышение трансаминаз, очень редко — стеатоз, гепатит. |
| Глаза | Катаракта, ретинопатия, нарушения зрения (чаще при длительном приёме > 5 лет). |
| Прочее | Сыпь, зуд, алопеция, тошнота, рвота, изменения массы тела, усталость. |
* Частота зависит от дозы, длительности лечения и индивидуальных факторов риска.
Медикаментозные взаимодействия
- Ингибиторы CYP2D6 (пароксетин, флуоксетин, бупропион) снижают образование активных метаболитов и могут уменьшать эффективность — по возможности применять альтернативные антидепрессанты (сертралин, венлафаксин).
- Антикоагулянты (варфарин) — риск кровотечений ↑; требуется мониторинг МНО.
- Препараты, удлиняющие QT-интервал — осторожность.
Алкоголь не взаимодействует непосредственно с тамоксифеном, однако усиливает нагрузку на печень. Во время курса рекомендуется ограничить употребление или отказаться от спиртного.
Рекомендации по применению и дозировка
| Ситуация | Стандартная доза |
|---|---|
| Адъювантная терапия | 20 мг 1 раз в сутки, обычно 5 лет (по показаниям до 10 лет). |
| Метастатическая форма | 20–40 мг/сут; при дозе 40 мг — разделить на 2 приёма. |
| Профилактика | 20 мг/сут в течение 5 лет. |
Передозировка
Симптомы: выражённая тошнота, рвота, головокружение, атаксия; при очень высоких дозах — судороги, сердечная аритмия.
Лечение: специфического антидота нет; промывание желудка, приём активированного угля (если ≤ 2 ч после приёма), симптоматическая терапия, мониторинг ЭКГ и свёртываемости крови.
Условия отпуска
По рецепту врача (Rx).
Правила хранения
При температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, сухом, защищённом от света месте.
Применение в период беременности и лактации
Тамоксифен тератогенен: случаи пороков развития и самопроизвольных абортов описаны. Препарат строго противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Обычно не влияет, но у отдельных пациентов возможны головокружение и ухудшение зрения. При появлении таких симптомов следует воздержаться от вождения и работы с потенциально опасными механизмами.
Особые указания
До начала и затем не реже 1 раза в год ультразвуковое исследование органов малого таза; при ненормальных кровотечениях — немедленно к врачу.
Пациентам с ожирением, варикозной болезнью, длительной иммобилизацией может потребоваться профилактика тромбозов. Перед плановыми операциями приостановка терапии обсуждается индивидуально.
У пожилых больных эффективность и безопасность сопоставимы с общей популяцией, однако мониторинг когнитивных функций и зрения желателен.
Тамоксифен Сандоз (Эбеве) Франция / Словения 20мг таб. №30
- Инструкция
- Препарат
- Формы выпуска (8)
- Аналоги и заменители (3)
- Действующее вещество: Тамоксифен
- Производитель: Sandoz / Biogran
- Страна: Словения / Нидерланды / Франция
- Срок годности: 01.2029
- В упаковке: 30 таблеток
на 2 упаковках
точную стоимость доставки назовет
менеджер при подтверждении заказа
при получении
Остались вопросы по Тамоксифен?
AI-АссистентЗадайте любой вопрос о побочных эффектах, дозировке или взаимодействиях. Наша медицинская ИИ нейросеть мгновенно проанализирует инструкции и даст точный ответ.