Помалидомид 4мг (Иматанго аналог) :: Pomalid капсулы №21 (инструкция)

Помалидомид – противоопухолевый и иммуномодулирующий препарат третьего поколения из группы производных талидомида. Используется по специальной схеме у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: помалидомид.

Прочие составляющие (могут отличаться у разных производителей): лактоза, натрия кроскармеллоза, крахмал, стеарат магния и др. Оболочка желатиновая, содержит красители.

Форма выпуска: твёрдые желатиновые капсулы, в блистере по 21 шт.

Фармакологические свойства

Помалидомид связывается с белком cereblon – компонентом E3-убиквитин-лигазного комплекса. Это приводит к быстрому разрушению транскрипционных факторов IKZF1 и IKZF3, что:

• подавляет пролиферацию злокачественных плазматических клеток,
• стимулирует активацию Т-клеток и NK-клеток,
• угнетает образование сосудов в опухоли.

Дополнительно отмечены противовоспалительные эффекты (снижение продукции ФНО-α, ИЛ-6). 

Фармакокинетика

*средние значения у здоровых добровольцев при дозе 4 мг.  

Показания к применению

В комбинации с дексаметазоном ± бортезомибом для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, прогрессирующей после ≥ 1 (для тройной схемы) или ≥ 2 (для двойной схемы) предыдущих линий терапии, включавших леналидомид и бортезомиб.

Противопоказания

• Детский возраст (< 18 лет).
• Гиперчувствительность к помалидомиду или компонентам капсулы.
• Тяжёлая неконтролируемая инфекция, нестабильная сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность.

Побочные эффекты

Часто ≥ 10 %:

• Кроветворение: нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
• Инфекции: пневмония, грибковые и вирусные осложнения.
• Общие: усталость, периферические отёки, лихорадка.
• ЖКТ: запор, диарея, тошнота.
• Кожа: сыпь, зуд.
• Тромбоэмболические события: ДВТ, ТЭЛА (требуется антитромбозная профилактика).

Реже (< 1 %): интерстициальное заболевание лёгких, выраженная гепатотоксичность.

Лекарственные взаимодействия

Алкоголь усиливает головокружение, угнетает костный мозг.Желательно полностью воздерживаться от употребления спиртного на время лечения

Рекомендации по применению и дозировка

Стартовая доза: 4 мг 1 раз в сутки, внутрь, в одинаковое время, дни 1–21 каждого 28-дневного цикла.

Совместно: дексаметазон 40 мг (20 мг ≥ 75 лет) в Дни 1, 8, 15, 22.

При токсичности ≥ 3 степени временно прекратить приём до восстановления, затем возобновить с уменьшением дозы (3 мг → 2 мг → 1 мг). 

Передозировка

Предполагаемые симптомы: усиление цитопении, головокружение, гипотензия.

Лечение: симптоматическая терапия, переливание компонентов крови, колониестимулирующие факторы.

Условия отпуска

По рецепту врача-онколога/гематолога.

Правила хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной картонной коробке для защиты от света и влаги.

Беременность и лактация

Помалидомид противопоказан (категория Х). Женщинам детородного возраста необходимо:

1. Два отрицательных теста на беременность до старта терапии.
2. Надёжная контрацепция как минимум 4 недели до, весь период лечения и 4 недели после окончания.

Мужчины обязаны применять презервативы (препарат обнаруживается в сперме) и избегать донорства спермы в течение 7 дней после последней дозы.

Кормление грудью прекращают до начала лечения. 

Влияние на вождение и работу с механизмами

У некоторых пациентов возникают головокружение, сонливость, усталость. До определения индивидуальной переносимости следует избегать вождения, работы на высоте и с потенциально опасными механизмами.

Особые указания

Общий анализ крови необходим еженедельно в первые 8 недель, затем ежемесячно.

Тромбопрофилактика: ацетилсалициловая кислота 75–100 мг/сут или низкомолекулярный гепарин по оценке риска.

Пожилые ≥ 75 лет: чаще встречаются инфекции и тромбозы; дексаметазон 20 мг.

Живые вакцины противопоказаны на фоне иммуносупрессии.