Опдиво (Ниволумаб) 100 мг Opdivo 10мг/мл 10мл концентр. для приг. р-ра для инфузий (инструкция)

Opdivo—противоопухолевый лекарственный препарат-моноклональное антитело класса IgG4, селективно блокирующее белок-рецептор PD-1 на поверхности Т-лимфоцитов. Препарат восстанавливает способность иммунной системы уничтожать клетки ряда солидных опухолей и гематологических новообразований.

Состав и форма выпуска

Внешне жидкость прозрачная или опалесцентная, бесцветная либо светло-желтоватая, без видимых частиц.

Фармакологические свойства

Ниволумаб связывается с PD-1 на Т-клетках и предотвращает его взаимодействие с лигандами PD-L1/PD-L2, которые опухоль экспрессирует, чтобы «выключить» иммунный ответ. Блокада рецептора снимает торможение цитотоксических лимфоцитов и запускает иммунное уничтожение опухоли. Во многих случаях это приводит к длительным ремиссиям.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ).
2. Меланома (в т. ч. после резекции в адъювантном режиме).
3. Рак почки (RCC).
4. Плоскоклеточный рак головы и шеи.
5. Уротелиальная карцинома.
6. Классическая форма ходжкинской лимфомы.
7. Колоректальный рак с MSI-H/dMMR.

Противопоказания

• Аллергия на любой из компонентов состава.
• Детский возраст до 18 лет.

Побочные эффекты

Наиболее характерны иммунно-опосредованные реакции, нередко поздние (до нескольких месяцев).

При тяжёлых нежелательных реакциях назначают кортикостероиды (например, метилпреднизолон 1–2 мг/кг/сут) и временно/окончательно отменяют терапию.

Медикаментозные взаимодействия

Специфических фармакокинетических взаимодействий не выявлено. Тем не менее:

• Имуносупрессоры (включая высокие дозы ГКС) могут снижать эффективность ниволумаба.
• Живые вакцины противопоказаны.

Алкоголь: прямого взаимодействия не отмечено, но хроническое потребление алкоголя потенцирует гепатотоксичность и вызывает обезвоживание, что может утяжелить иммунные гепатиты — рекомендуется воздерживаться или ограничивать употребление.

Рекомендации по применению и дозировка

Приготовление

1. Отмерьте нужный объём (например, 2,4 мл для 240 мг).
2. Разведите 0,9 % NaCl или 5 % глюкозой до конечной концентрации 1–10 мг/мл.
3. Готовый раствор примените в течение 24 ч (холод) или 8 ч (комната).

Передозировка

Данные ограничены.

Условия отпуска

По рецепту врача-онколога.

Правила хранения

2 – 8 °C («холодильник»), не замораживать.

Применение в период беременности и лактации

Исследования на беременных женщин не проводились. Механизм действия (активация иммунитета) теоретически повышает риск иммуно-опосредованных осложнений у плода. Используется только при отсутствии альтернатив. 

Данных о проникновении в грудное молоко нет — грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Opdivo напрямую не вызывает снижения быстроты реакций; однако такие побочные эффекты, как утомляемость, головокружение, нарушения зрения (увеит), могут повлиять на вождение. При появлении симптомов необходимо воздержаться от потенциально опасной деятельности.

Особые указания

У больных с аутоиммунными заболеваниями есть риск обострения; решение о назначении принимает профильный специалист.

Любые живые вакцины противопоказаны; инактивированные возможны, но эффективность может быть снижена.