Децитабин Decima лиоф. для инф. 50мг 1шт (инструкция)

Децитабин (торговое название Decima) — противоопухолевый цитидиновый аналог, выпускаемый в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для внутривенной инфузии. Препарат предназначен для терапии заболеваний костного мозга, сопровождающихся нарушением созревания кроветворных клеток.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: децитабин.

Другие компоненты: обычно маннитол и/или буферные компоненты.

Прозрачное стекло, герметично укупорен. Порошок белого или почти белого цвета, после растворения формирует бесцветную или слабожёлтую жидкость без механических включений.

Фармакологические свойства

Децитабин встраивается в ДНК и необратимо связывается с ДНК-метилтрансферазой, что приводит к гипометилированию геномной ДНК. В результате активируются гены, подавляющие опухолевый рост и восстанавливающие нормальное дифференцирование клеток, что особенно важно для патологических клеток костного мозга. 

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Миелодиспластические синдромы всех подтипов (по классификации FAB/WHO).
2. Острая миелоидная лейкемия (взрослые пациенты ≥ 65 лет или пациенты, не подходящие для интенсивной индукционной химиотерапии).
3. Другие гемобластозы — только по решению специализированного врача-гематолога.

Противопоказания

1. Нелечёные тяжёлые инфекции.
2. Тяжёлая печёночная недостаточность (Child-Pugh C).
3. Тяжёлая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин) — относительное; решение принимает врач.
4. Выраженная угнетённая кроветворная функция до начала терапии (нейтрофилы < 500/мкл, тромбоциты < 25 000/мкл).

Побочные эффекты

Медикаментозные взаимодействия

• Миелосупрессивные средства (цитостатики, иммунодепрессанты, рентгено- и радиотерапия) — суммированный риск панцитопении.
• Антикоагулянты/НПВС — повышенное кровотечение на фоне тромбоцитопении.
• Вакцины (живые) — вероятность генерализованной инфекции.
• Цитидин-дезаминаза-ингибиторы (теоретически) могут изменять клиренс.

Алкоголь: прямого фармакокинетического взаимодействия не выявлено, однако этанол усиливает нагрузку на печень и костный мозг, увеличивая риск токсичности; рекомендуется воздержаться от приёма спиртных напитков на протяжении всего курса лечения и ещё минимум 48 ч после инфузии.

Рекомендации по применению и дозировка

Стандартный режим 20 мг/м² внутривенно капельно в течение 1 ч один раз в сутки 5 дней подряд; цикл повторяют каждые 4 недели при восстановлении показателей крови (нейтрофилы ≥ 1 000/мкл, тромбоциты ≥ 50 000/мкл). Минимально рекомендуется 4 цикла, поскольку ответ может проявиться позднее.

Приготовление раствора (врачебная информация):

1. Добавить 10 мл стерильной воды для инъекций — концентрация 5 мг/мл.
2. Медленно встряхнуть до полного растворения (не встряхивать резко).
3. Развести полученный раствор 0,9 % NaCl до финальной концентрации 0,15–1 мг/мл.
4. Использовать в течение 3 ч при комнатной температуре или 8 ч при 2–8 °С.

Передозировка

Симптомы: тяжёлая панцитопения, кровотечения, инфекционные осложнения, органная недостаточность.

Лечение: прекращение введения, интенсивная поддерживающая терапия, трансфузии компонентов крови, при необходимости колониестимулирующие факторы, антибиотики широкого спектра. Специфического антидота нет.

Условия отпуска

Препарат относится к списку сильнодействующих противоопухолевых средств и отпускается строго по рецепту врача-онколога/гематолога; применение возможно только в условиях стационара или дневного химиотерапевтического отделения.

Правила хранения

Нерастворённый порошок: 2–8 °С, в оригинальной упаковке, защищён от света и недоступен детям.

Применение в период беременности и лактации

Децитабин обладает тератогенным и мутагенным потенциалом. Беременность является абсолютным противопоказанием; женщинам детородного возраста необходимо надёжное контрацептивное средство во время лечения и ещё не менее 6 месяцев после его завершения, мужчинам — 3 месяца. 

Кормление грудью следует прекратить на весь период терапии и в течение минимум 2 недель после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

На фоне лечения возможны утомляемость, головокружение, ситуативная анемия; рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами до выяснения индивидуальной переносимости препарата.

Особые указания

Общий анализ крови — минимум 1 раз в неделю; биохимия крови (печёночные ферменты, креатинин) — перед каждым циклом.

При нейтропении назначаются Г-КСФ и/или антибактериальная, противогрибковая профилактика по рекомендациям врача.

Исключить сырые мясные и рыбные продукты, непрокипячённое молоко, немытые овощи/фрукты; соблюдать правила гигиены и избегать больших скоплений людей.

Децитабин может нарушать репродуктивную функцию; рекомендована консультация с репродуктологом до начала терапии, особенно если планируется криоконсервация спермы/яйцеклеток.

Живые вакцины противопоказаны на фоне и в течение ≥ 3 месяцев после терапии.