Ксолар 150 мг Омализумаб (аналог Генолар) раствор для п/к введ., готовый к испол. шпр. №1 (инструкция)

Xolair — это биологический препарат-моноклональное антитело класса IgG1, созданное для связывания свободного иммуноглобулина E (IgE). За счёт блокирования IgE он уменьшает запуск «аллергического каскада» и воспаления, лежащего в основе тяжёлой аллергической астмы, хронической спонтанной крапивницы, полипозного риносинусита и IgE-опосредованных пищевых аллергий.

Состав и форма выпуска

Активное вещество - омализумаб. 

Дополнительные компоненты: аргинина гидрохлорид, гистидин/гистидина гидрохлорид, полисорбат-20, вода для инъекций.

Лекарство представляет собой раствор для п/к введения в готовом к использованию шприце.

Фармакологические свойства

Омализумаб избирательно связывает Fc-фрагмент IgE в плазме, препятствуя фиксации IgE на высокоаффинных рецепторах (FcεRI) тучных клеток и базофилов. Это:

1. Понижает уровень свободного IgE в крови.
2. Приводит к постепенному снижению экспрессии FcεRI на эффекторных клетках.
3. Уменьшает высвобождение гистамина, лейкотриенов и цитокинов при контакте с аллергеном.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Тяжёлая персистирующая аллергическая астма (≥ 6 лет) при нечувствительности к высоким дозам ИГКС.
2. Хроническая спонтанная крапивница (≥ 12 лет), резистентная к H1-антигистаминам.
3. Хронический риносинусит с назальными полипами (взрослые ≥ 18 лет) как добавочная терапия к назальным ГКС.
4. IgE-опосредованная пищевая аллергия (≥ 1 год) для уменьшения тяжести реакций при случайном контакте с аллергеном — только вместе с элиминационной диетой.

Противопоказания

Аллергическая реакция на любой из компонентов состава.

Побочные эффекты и безопасность

Наиболее частые неблагоприятные реакции (> 3 %): головные боли, реакции в месте инъекции, назофарингит, артралгия, пирексия. 

Редко (< 0,1 %) отмечались анафилаксия, синдром сывороточной болезни, васкулит, тромбоцитопения.

Медикаментозные взаимодействия

• Препарат не метаболизируется системой CYP 450, поэтому клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.
• Одновременное применение с ИГКС, β2-агонистами, антигистаминами, АПФ и гормональной терапией признано безопасным.

Алкоголь не влияет на фармакокинетику омализумаба, однако из-за возможного головокружения рекомендуется ограничить употребление спиртного в день инъекции. 

Рекомендации по применению и дозировка

Дозу подбирает врач по массе тела и исходному уровню общего IgE:

Техника введения

1. Развести 150 мг лиофилизата 1,4 мл стерильной воды; дождаться полного растворения (≤ 20 мин).
2. Набрать 1,2 мл (150 мг) и ввести глубоко п/к в плечо, бедро или живот.
3. После каждой инъекции наблюдать пациента ≥ 2 ч при первых 3 дозах и ≥ 30 мин при последующих.

Передозировка

Случаи не описаны.

Условия отпуска

По рецепту (Rx).

Правила хранения

Держать лекарство в холодильнике при 2–8 °C, в оригинальной упаковке, защищать от света.

Готовый раствор пригоден 8 ч при комнатной температуре (≤ 25 °C). 

Беременность и лактация

Данные регистра EXPECT не показали повышения частоты врождённых аномалий или выкидышей у женщин, получавших Xolair; тем не менее применение допускается, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. 

Переход препарата в грудное молоко у людей не изучен; из-за большого размера молекулы проникновение считается минимальным, но решение о терапии/кормлении принимается индивидуально. 

Влияние на управление транспортом и работу с механизмами

Сам по себе омализумаб не оказывает седативного действия, но могут возникнуть головокружение и утомляемость. В первые сутки после инъекции следует соблюдать осторожность при вождении и работе с движущимися механизмами.

Особые указания

Медпрепарат не предназначен для купирования острых приступов астмы или анафилаксии; пациент должен иметь при себе автоинжектор с адреналином.

Гельминтозы: возможное снижение иммунного ответа; при тяжёлой инвазии прекратить лечение до завершения противогельминтной терапии.

Дети: безопасность подтверждена с 6 лет для астмы, с 1 года — для пищевой аллергии, с 12 лет — для CSU, для CRSwNP — ≥ 18 лет.

Вакцинация: инактивированные вакцины вводятся без ограничений; живые — по решению врача.