Плериксафор (Плерифор, Мозобаил аналог) Mozifor 24мг 1.2мл р-р для п/к введ. №1 (инструкция)

Mozifor — торговое наименование плериксафора, препарата‑мобилизатора гемопоэтических стволовых клеток (ГСК). Раствор предназначен только для подкожного введения медицинским персоналом, обычно в составе комбинированной схемы с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г‑КСФ) перед аутологичной трансплантацией ГСК у взрослых пациентов с множественной миеломой или неходжкинскими лимфомами.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: plerixafor 24 мг (концентрация — 20 мг/мл).

Дополнительно в составе могут присутствовать: вода для инъекций, натрия хлорид, соляная кислота/натрия гидроксид для коррекции pH.

Упаковка: стеклянный флакон‑одноразовая доза 1,2 мл, во вложенном блистере; картонная пачка с официальной маркировкой производителя. Во флаконе прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

Фармакологические свойства

Плериксафор является обратимым антагонистом рецептора CXCR4 на поверхности ГСК. Блокируя связь CXCR4 с естественным лигандом CXCL12 (SDF‑1α) в костном мозге, препарат «отпускает» стволовые клетки в периферическую кровь, резко увеличивая количество CD34⁺‑клеток, пригодных для афереза. Одновременное назначение Г‑КСФ потенцирует эффект, поскольку цитокин снижает адгезию ГСК к стромальному матриксу.

Фармакокинетика

Показания к применению

• Мобилизация достаточного количества аутологичных CD34⁺‑клеток у взрослых пациентов:
  • множественная миелома;
  • неходжкинские лимфомы (диффузная В‑клеточная, мантийная, фолликулярная и др.).

Противопоказания

• Тяжёлые аллергические реакции в анамнезе на подобные препараты.
• Пациенты с лейкозами — риск инфильтрации лейкозных клеток.

Побочные эффекты

Очень часто (≥ 1/10): диарея, тошнота, реакции в месте инъекции (боль, эритема), головная боль, усталость.

Часто (≥ 1/100): головокружение, артралгия, парестезии, бессонница, заложенность носа.

Нечасто (< 1/100): тромбоцитопения, гиперлейкоцитоз, ортостатическая гипотензия.

Медикаментозные взаимодействия

• Плериксафор не индуцирует и не ингибирует CYP450, поэтому клинически значимых метаболических взаимодействий не описано.
• Одновременное применение с Г‑КСФ является стандартом терапии.
• Лекарства, вызывающие лейкоцитоз (кортикостероиды, литий) — мониторинг формулы крови.

Алкоголь специфически не влияет на фармакокинетику, однако его иммуносупрессивное действие может повышать инфекционные риски; желательно воздержаться в дни мобилизации и афереза.

Рекомендации по применению и дозировка

Подготовка: пациент получает Г‑КСФ 10 мкг/кг/сут в течение 4 сут.

Введение: 0,24 мг/кг подкожно (максимум 40 мг) за 11 часов до каждого сеанса афереза.

Пациенты с ClCr < 50 мл/мин: дозу снизить до 0,16 мг/кг.

При лейкоцитах > 50 × 10⁹/л или тромбоцитах < 20 × 10⁹/л инъекция откладывается.

Передозировка

Симптомы: выраженный лейкоцитоз, спастическая боль в животе, тошнота, головокружение.

Тактика лечения: поддерживающая терапия, внутривенная регидратация, мониторинг гемограммы и электролитов. Плериксафор частично удаляется при гемодиализе (≈ 38 % дозы за 4 ч).

Условия отпуска

По рецепту (список «Rx»).

Правила хранения

Температура — +15 … +25 °C. Беречь от света; использовать в течение 24 ч после вскрытия флакона при хранении не выше +25 °C.

Применение в период беременности и лактации

Исследования на животных выявили эмбриотоксичность и риск пороков развития. Надёжные данные у людей отсутствуют.

Грудное вскармливание следует прекратить на период лечения и в течение как минимум одной недели после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Головокружение и усталость наблюдаются у ≤ 10 % пациентов. В день инъекции и афереза рекомендуется воздержаться от вождения и работы с потенциально опасной техникой, пока не станет ясно, как организм реагирует на препарат.

Особые указания

При резкой боли в левом подреберье исключить разрыв селезенки; срочная визуализация (УЗИ/КТ).

При наличии серповидноклеточной анемии возможна вазоокклюзия; применение рассматривается только после оценки соотношения риск/польза.

Прививки желательно проводить до курса мобилизации; живые вакцины в период иммуносупрессии противопоказаны.

Лабораторный контроль: ОАК ежедневно во время курса, биохимия (креатинин, электролиты) по показаниям.