Эпидермальный фактор роста препарат (Regen-D) 150мкг/г гель туба 15г (инструкция)

Regen-D — топический гель, содержащий рекомбинантный человеческий эпидермальный фактор роста (rhEGF). Предназначен для ускорения заживления хронических кожных поражений, прежде всего язв, связанных с сахарным диабетом, пролежней (pressure ulcers/bedsores) и хронических венозных язв голени. Использование биотехнологически полученного фактора роста призвано восполнить локальный дефицит эндогенных сигнальных молекул в хронической ране и стимулировать процессы репарации эпителия и формирование грануляционной ткани.

Состав и форма выпуска

Каждый грамм геля содержит: rh-Epidermal Growth Factor 150 мкг; консерванты натрия метилпарабен и натрия пропилпарабен; дополнительные компоненты (полный состав на упаковке).

Фармацевтическая форма — мягкий гель для наружного использования, фасуемый в алюминиевые тубы с полипропиленовой крышкой.

Фармакологические свойства

Эпидермальный фактор роста — низкомолекулярный митогенный белок, который связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), относящимся к семейству рецепторов с тирозинкиназной активностью, экспрессируемых на многих типах клеток кожи (кератиноциты, фибробласты и др.).

Лиганд-индуцированная димеризация EGFR запускает внутриклеточные сигнальные каскады, приводящие к миграции и пролиферации клеток, цитопротекции, дифференцировке и программируемой гибели (апоптозу) в зависимости от контекста; в условиях раневого процесса это способствует повторной эпителизации, формированию грануляционной ткани и ремоделированию дермы.

Топическое нанесение rhEGF на хронические раны показало усиление реэпителизации и ускорение заживления по сравнению с контрольными препаратами в клинических исследованиях.

Фармакокинетика

Системная абсорбция при наружном применении минимальна: в клиническом наблюдении сывороточные образцы пациентов, использовавших Regen-D, не показывали сероконверсии по антителам к rhEGF (анти-EGF титры оставались ниже порога), что косвенно указывает на крайне низкое системное воздействие.

Показания к применению

Согласно официальной инструкции, средство показано для ускорения заживления:

1. язв стопы, ассоциированных с сахарным диабетом (diabetes mellitus associated foot ulcers);
2. пролежней (pressure ulcers / bedsores);
3. хронических язв голени венозной этиологии (chronic leg ulcers / venous ulcers).

Производитель также указывает использование при других трудно заживающих язвах, классифицируемых как сосудистые поражения, в рамках клинической практики.

Противопоказания

Не применять при непереносимости любого из компонентов состава.

Продукт не рекомендован иммунокомпрометированным пациентам и лицам, получающим иммунодепрессивную или иммуностимулирующую терапию, поскольку безопасность rhEGF при глубоких нарушениях иммунного статуса не установлена.

Побочные эффекты

В целом препарат характеризуется низкой реактoгенностью при наружном применении.

В официальной документации описаны редкие локальные реакции: раздражение кожи, боль, эритема, сыпь в месте нанесения.

Лекарственные взаимодействия

Не следует одновременно использовать средство с другими гелями или кремами, содержащими факторы роста, во избежание непредсказуемого усиления или антагонизма биологической активности.

В клинической практике при лечении хронических язв пациенты одновременно получали системные и местные антибиотики, антисептики и стандартные перевязочные средства; специфических фармакокинетических взаимодействий с rhEGF не описано, однако совместимость и очерёдность нанесения должны контролироваться медицинским специалистом для сохранения активности белка и чистоты раневой поверхности.

Рекомендации по применению и дозировка

Аккуратно очистить язву и окружающую кожу водой или физиологическим раствором; промокнуть стерильным тампоном до сухости (не тереть).

Стерильным одноразовым ватным или марлевым аппликатором нанести тонкий равномерный слой геля на всю площадь поражения (топическое нанесение). Избегать прямого контакта носика тубы с раневой поверхностью, чтобы не контаминировать препарат.

Кратность: два раза в день (обычно утром и вечером), если врач не назначил иначе.

Продолжительность: до полного клинического заживления язвы; после закрытия раны рекомендуется продолжить нанесение ещё примерно 2–3 недели (по усмотрению врача) для поддержания процессов ремоделирования тканей.

Передозировка

Специфическая клинически значимая передозировка при наружном применении не описана.

Условия отпуска

Безрецептурное средство.

Правила хранения

При комнатной температуре 25 °C (±2 °C); не замораживать. Беречь от прямого солнечного света и недоступности для детей.

Применение в период беременности и лактации

Не рекомендовано использование у данной группы женщин ввиду отсутствия достаточных данных по безопасности биологического препарата и потенциального теоретического влияния факторов роста на клетки развивающихся тканей.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Не влияет.

Особые указания

Эффективность препарата максимально проявляется при включении в мультидисциплинарную программу лечения: регулярная очистка раны, адекватные перевязки, контроль инфекции, разгрузка давления (особенно при язвах стопы), коррекция сосудистых нарушений и тщательный мониторинг гликемии у пациентов с диабетом.

В клинических исследованиях пациенты часто получали параллельно системные и местные антибактериальные препараты, что подчеркивает необходимость комплексного подхода.

Перед каждым нанесением следует тщательно очищать поражённый участок; при диабетической стопе важно ежедневное мытьё и внимательный осмотр стоп, регулярная обработка межпальцевых промежутков, аккуратное подстригание ногтей (лучше доверить специалисту), ношение защитной, правильно подобранной обуви даже в помещении.

Гель наносят на очищенную рану; после впитывания возможно применение рекомендованных перевязочных средств (например, марлевых повязок, современных влажных повязок, разгрузочных систем при DFU).