Пэгфилграстим (Поэксо аналог) :: Pegstim раствор для п/к введ. 6мг/0.6мл 1шт (инструкция)

Пэгфилграстим (Pegstim) —пролонгированная форма человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), полученная методами рекомбинантной ДНК-технологии. Препарат стимулирует образование и высвобождение зрелых нейтрофилов, снижая риск инфекционных осложнений, связанных с химиотерапией и некоторыми другими состояниями, сопровождающимися нейтропенией.

Состав и форма выпуска

Основной компонент – пэгфилграстим.

Также в составе присутствуют: сорбитол, ацетат натрия, сорбитол-маннитоловый раствор, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препарат выпускается в виде прозрачного или слегка опалесцентного бесцветного раствора, расфасованного в предварительно заполненный одноразовый шприц объёмом 0,6 мл с предохранительным устройством и иглой для подкожного введения.

Фармакологические свойства

Пэгфилграстим представляет собой молекулу филграстима, к которой ковалентно присоединён полиэтиленгликоль (PEG). Благодаря пегилированию увеличивается молекулярная масса и уменьшается почечный клиренс, что обеспечивает более длительный период циркуляции по сравнению с непегилированным филграстимом.

Препарат активирует клетки костного мозга, усиливая пролиферацию и дифференцировку предшественников гранулоцитов. В результате повышается абсолютное число нейтрофилов (ANC), их функциональная активность (хемотаксис, фагоцитоз) и уменьшается выраженность и длительность нейтропении.

Фармакокинетика

• Всасывание. После подкожного введения биодоступность превышает 60 %.
• Распределение. Объём распределения небольшой и приближается к внутрисосудистому пространству.
• Метаболизм. Ключевым путём элиминации является нейтрофил-опосредованный — по мере роста числа нейтрофилов клиренс ускоряется (саморегулируемый механизм).
• Выведение. Конечный период полувыведения (T½) колеблется от 15 до 80 ч и зависит от картины крови пациента.

Показания к применению

1. Профилактика фебрильной нейтропении и тяжёлой пролонгированной нейтропении у взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию злокачественных опухолей (за исключением хронического миелоидного лейкоза и миелодисплазии).
2. Поддержка гемопоэза при мобилизации периферических стволовых клеток (в составе специализированных схем).

Противопоказания

• Тяжёлая врождённая нейтропения, сопровождающаяся цитогенетическими аномалиями.
• Онкогематологические заболевания миелоидного ряда.

Побочные эффекты

При возникновении сильной или продолжительной боли в левом подреберье либо плечевом поясе следует исключить спленомегалию/разрыв селезёнки.

Медикаментозные взаимодействия

• Цитотоксические препараты (особенно антиметаболиты) могут транзиентно снижать эффективность пэгфилграстима.
• Литий усиливает высвобождение нейтрофилов, поэтому совмещение требует контроля уровня лейкоцитов.

Алкоголь. Специальных исследований нет. Умеренное употребление не влияет на фармакодинамику препарата, однако при химиотерапии рекомендуется ограничить или исключить спиртное для снижения дополнительной токсической нагрузки на печень и систему кроветворения.

Рекомендации по применению и дозировка

Стандартная доза — однократная подкожная инъекция 6 мг (0,6 мл) за 24 ч (не раньше чем через 24 ч) после окончания каждого цикла миелосупрессивной химиотерапии.

Способ введения. Подкожно в область плеча, бедра или передней брюшной стенки. Шприц перед введением согреть до комнатной температуры 15–30 минут, не встряхивать.

Передозировка

Клинически значимые случаи передозировки не описаны. Возможен чрезмерный лейкоцитоз (WBC >100×10⁹/л) и тромбоцитопения. 

Лечение — отмена препарата, симптоматическая терапия. При необходимости — цитоферез.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача-онколога/гематолога.

Правила хранения

В оригинальной упаковке при 2 – 8 °C.

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 72 ч; по истечении этого времени неиспользованный шприц утилизируют.

Применение в период беременности и лактации

Данные о применении у беременных ограничены. В исследованиях на животных тератогенный эффект не выявлен, однако из-за отсутствия контролируемых исследований у человека Pegstim назначают во II–III триместре только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Неизвестно, проникает ли пэгфилграстим в грудное молоко, поэтому на время лечения грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Пэгфилграстим не оказывает прямого седативного или когнитивного действия. 

Особые указания

Пациентам на химиотерапии желательно соблюдать сбалансированное питание, богатое белком, витаминами и жидкостью, а также избегать контакта с источниками инфекции.

Необходим регулярный общий анализ крови с дифференциальным подсчётом лейкоцитов и тромбоцитов, контроль размера селезёнки ультразвуком при длительном применении.

Синдром повышенной проницаемости капилляров и ОРДС требуют немедленной госпитализации.

При сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек повышается риск гематологических осложнений.