Перговерис 150 МЕ+75 МЕ лиоф. для приготовл. р-ра для подкожного введ. 3 мл 1 шт (инструкция)

Pergoveris — это комбинированный лекарственный препарат, применяется главным образом в репродуктивной медицине в рамках программ лечения бесплодия.

Состав и форма выпуска

Активные вещества:

• Фоллитропин альфа: 150 МЕ (≈ 11 мкг);
• Лутропин альфа: 75 МЕ (≈ 3 мкг).

Эксципиенты: сахароза, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат-20; концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия — для корректировки pH.

Фармацевтическая форма: лиофилизат во флаконе + растворитель во флаконе для приготовления 3 мл раствора; предназначен для подкожного введения (обычно область живота или передняя поверхность бедра). Лиофилизат выглядит как белый пористый порошок, раствор — бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства

Фоллитропин альфа (рФСГ) активирует ФСГ-рецепторы гранулёзных клеток яичника, стимулируя пролиферацию и рост фолликулов, а также синтез эстрогенов. 

Лутропин альфа (рЛГ) взаимодействует с ЛГ-рецепторами тека-клеток и внутри фолликула поддерживает продукцию андрогенов, которые затем ароматизируются в эстрогены под действием ФСГ. 

Одновременное и сбалансированное присутствие рФСГ и рЛГ воспроизводит физиологическое соотношение гормонов у женщин с недостаточной секрецией гонадотропинов, обеспечивая:

1. раннее рекрутирование доминантного фолликула;
2. оптимальное созревание ооцита;
3. синхронизированный рост эндометрия за счёт адекватной продукции эстрадиола.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Женщины репродуктивного возраста с тяжёлой формой гипогонадотропного гипогонадизма (уровни ЛГ < 1,2 МЕ/л и ФСГ < 1,2 МЕ/л), когда эндогенная секреция гонадотропинов практически отсутствует.
2. Подготовка к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ) при отсутствии адекватного ответа на монотерапию ФСГ.

Противопоказания

Абсолютные: 

• период после менопаузы;
• гормонозависимые опухоли;
• опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
• гинекологические кровотечения неясной этиологии.

Относительные: тяжёлые патологии печени или почек, неконтролируемая патология щитовидной железы/надпочечников, поликистоз яичников (ПКАЯ) с риском тяжёлого синдрома гиперстимуляции (СГЯ), тромбоэмболические заболевания в анамнезе, аномалии половых органов, исключающие наступление беременности.

Побочные эффекты

Частые: головная боль, чувство напряжения внизу живота, тошнота, местная реакция в месте инъекции (эритема, зуд).

Менее частые: легкая форма СГЯ, кисты яичников, умеренные боли в малом тазу.

Редкие/серьёзные: тяжёлый СГЯ (асцит, тромбоэмболии, дыхательные нарушения), аллергические реакции вплоть до анафилаксии, много­плодная беременность.

Мониторинг безопасности: УЗ-контроль роста фолликулов и эстрадиола в сыворотке; отмена препарата при признаках тяжёлого СГЯ.

Медикаментозные взаимодействия

Гонадотропин-рилизинг-гормоны (а-гоны/антагонисты ГнРГ): возможно изменение дозировки Pergoveris.

Лекарства, влияющие на щитовидную железу или кору надпочечников: уточните функцию этих органов до терапии.

Алкоголь: этанол в высоких дозах может усугублять гормональный дисбаланс и повышать риск побочных реакций, поэтому на время лечения желательно воздерживаться.

Рекомендации по применению и дозировка

Лиофилизат во флаконе растворить полным объёмом прилагаемого растворителя; получить прозрачный раствор без частиц.

Начальная доза: 150 МЕ рФСГ + 75 МЕ рЛГ (полный флакон) ежедневно, начиная со 2–3-го дня естественного или индуцированного цикла.

Коррекция: при необходимости возможен шаг увеличения 37,5–75 МЕ рФСГ каждые 5–7 сут под контролем фолликулометрии и эстрадиола. Суточная доза рЛГ не меняется.

Триггер овуляции: при достижении ведущего фолликула ≥ 17 мм вводят хорионический гонадотропин (ХГЧ) согласно протоколу.

Максимальная продолжительность курса: 5 недель; при отсутствии ответа терапию прекращают.

Передозировка

Симптомы: увеличение синдрома гиперстимуляции яичников, сильная абдоминальная боль, быстрый набор массы, олигурия, диспноэ.

Действия: отмена препарата, симптоматическая терапия (инфузии, коррекция электролитов, антикоагулянтная профилактика), при тяжёлом СГЯ — госпитализация. Специфического антидота нет.

Условия отпуска

По рецепту врача-специалиста (репродуктолога, эндокринолога, гинеколога).

Правила хранения

Не хранить при температуре выше 25 °C. Готовый раствор использовать немедленно или в течение 24 ч при 2–8 °C.

Применение в период беременности и лактации

Pergoveris противопоказан во время беременности и грудного вскармливания. Если беременность наступила, лечение немедленно прекращают. 

Данных о проникновении рекомбинантных гонадотропинов в грудное молоко нет; теоретически возможно подавление лактации и влияние на новорождённого.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Препарат не оказывает прямого седативного эффекта.

Особые указания

Нормализация массы тела (ИМТ 19–30 кг/м²) улучшает эффективность стимуляции; сбалансированное питание богатое белком и достаточный питьевой режим снижают риск СГЯ. На фоне гиперстимуляции ограничьте интенсивные упражнения.

Курение снижает ответ яичников; рекомендовано отказаться.

Тромбофилические состояния: повышенный риск тромбозов; возможно назначение профилактических антикоагулянтов.