Ребелсас (Rybelsus) таблетки 7 мг №30 (инструкция)

Rybelsus — первый в мире пероральный агонист рецептора глюкагон‑подобного пептида‑1 (GLP‑1), разработанный для контроля уровня глюкозы при сахарном диабете 2‑го типа у взрослых.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: семаглутид 7 мг.

Дополнительно в составе значатся: салкапроат натрия (SNAC — усилитель абсорбции), повидон К‑90, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Фармацевтическая форма: овальные белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой; на блистерах помещены тактильные точки Брайля для слабовидящих. Упаковка содержит 30 таблеток.

Фармакологические свойства

Семаглутид избирательно активирует GLP‑1‑рецепторы, что приводит к:

• стимулированию секреции инсулина β‑клетками поджелудочной железы в ответ на приём пищи;
• торможению секреции глюкагона α‑клетками;
• замедлению опорожнения желудка, снижая постпрандиальную гликемию;
• снижению аппетита через воздействие на центры насыщения в ЦНС.

Комбинация этих эффектов способствует устойчивому снижению гликированного гемоглобина (HbA1c) и массы тела.

Фармакокинетика

Показания к применению

• Сахарный диабет 2‑го типа у взрослых в сочетании с диетой и физнагрузкой:
  • монотерапия;
  • или в комбинации с другими пероральными сахароснижающими средствами/инсулином, если предыдущая терапия не обеспечивала достаточного контроля гликемии.

Противопоказания

• Личный/семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) либо синдром множественной эндокринной неоплазии 2‑го типа.
• Тяжёлая печёночная недостаточность (по клиническому усмотрению — ограниченный опыт).
• Детский возраст (<18 лет) — безопасность не установлена.
• Аллергическая реакция на любой из компонентов состава.

Побочные эффекты

Чаще всего наблюдаются дозозависимые желудочно‑кишечные реакции, обычно проходящие в течение первых недель лечения:

• тошнота, диарея, вздутие, диспепсия;
• снижение аппетита;
• реже — рвота, запор.

Серьёзные, но редкие события: острый панкреатит, ухудшение течения диабетической ретинопатии при быстрой нормализации гликемии, гипогликемия (чаще при совместном применении с инсулином/СУП), обострение ХПН на фоне дегидратации, холелитиаз.

Медикаментозные взаимодействия

Алкоголь может потенцировать гипогликемию и усиливать ЖКТ‑нежелательные реакции. Необходимо умеренное потребление, контроль глюкозы; избегать на стадии титрации.

Рекомендации по применению и дозировка

Проглотить таблетку целиком утром натощак, запив ≤120 мл простой воды.

После приёма не есть, не пить и не принимать другие лекарства минимум 30 мин.

Схема титрации:

• 3 мг × 1 раз/сут в течение 30 дней (для адаптации ЖКТ);
• затем 7 мг × 1 раз/сут — поддерживающая доза;
• при недостаточном гликемическом контроле возможно повышение до 14 мг не ранее чем через 30 дней.

Важно: нельзя принимать две таблетки 7 мг для достижения 14 мг.

Передозировка

Симптомы: выраженная тошнота, рвота, стойкая диарея, возможная дегидратация.

Тактика лечения: поддерживающее; регидратация, коррекция электролитов. Специфического антидота нет.

Условия отпуска

По рецепту врача (Rx).

Правила хранения

При температуре ниже 25 °C. Беречь от влаги и прямого солнечного света.

Применение в период беременности и лактации

Адекватных контролируемых исследований у беременных нет. В доклинических работах отмечено влияние GLP‑1‑агонистов на эмбриофетальное развитие, поэтому:

• Планирование беременности: прекратить приём минимум за 2 месяца до зачатия из‑за длительного выведения препарата.
• Беременность: использовать альтернативную терапию под наблюдением эндокринолога.
• Грудное вскармливание: данных о проникновении в молоко недостаточно; кормление не рекомендуется на фоне лечения.

Влияние на управление транспортом и работу с механизмами

Сам по себе семаглутид не вызывает седативного эффекта. Однако при комбинированной терапии, способной спровоцировать гипогликемию, могут наблюдаться головокружение, снижение концентрации внимания. Следите за уровнем глюкозы, особенно в начале лечения и при изменении доз.

Особые указания

Рекомендуется соблюдать индивидуально подобранный рацион с контролем калорийности и регулярную физическую активность.

Обострение гастропареза может усиливаться на фоне терапии; при выраженной симптоматике рассмотреть альтернативные препараты.

Обезвоживание вследствие диареи/рвоты способно ухудшить фильтрацию; важно пить достаточно жидкости.

Замена с/на инъекционный семаглутид (Ozempic): проводится под контролем врача по инструкции (необходим интервал 1 день при переходе).