Дапаглифлозин Фордиглиф полный аналог таб. 10мг :: Oxra №28 (инструкция)

Oxra– представитель класса ингибиторов SGLT-2.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: dapagliflozin 10 mg.

Дополнительный состав может включать: лактозу, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу, магния стеарат и др.

Внешний вид: плоско-цилиндрические таблетки, расфасованные в блистеры по 14 шт.; в картонной упаковке – 2 блистера (28 таблеток).

Фармакологические свойства

Дапаглифлозин избирательно блокирует переносчик натрий-глюкозы 2-го типа (SGLT-2) в проксимальных канальцах почек. В результате:

• уменьшается реабсорбция глюкозы и натрия;
• увеличивается выведение глюкозы с мочой (глюкозурия ≈ 40 г/сут при дозе 10 мг);
• снижается гликемия независимо от функции β-клеток поджелудочной железы;
• осмотический диурез приводит к умеренному снижению массы тела и артериального давления. 

Фармакокинетика

Отмечается линейная фармакокинетика в диапазоне 5–20 мг и отсутствие клинически значимых различий по полу, возрасту и расе. 

Показания к применению

1. Сахарный диабет 2 типа (монотерапия или в комбинации с другими гипогликемическими средствами).
2. Хроническая сердечная недостаточность (ФВ ≤ 40 %) – снижение риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций.
3. Хроническая болезнь почек (СКФ 25–75 мл/мин/1,73 м²) – замедление снижения функции почек и уменьшение риска сердечно-сосудистых событий.

Противопоказания

• Непереносимость одного из компонентов.
• СКФ < 25 мл/мин/1,73 м², терминальная стадия ХБП или проведение диализа.
• Диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз (в т. ч. эу-гликемический).
• Тяжёлая гипотония, дегидратация.

Побочные эффекты

Медикаментозные взаимодействия

• Диуретики, ингибиторы РААС – усиление диуреза и риска артериальной гипотензии.
• Инсулин, сульфонилмочевина – повышенный риск гипогликемии; может потребоваться снижение дозы последних.
• Индукторы UGT (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) – возможное снижение концентрации дапаглифлозина.
• Дигоксин – небольшое увеличение Cmax препарата, клинически значимых последствий не выявлено.

Алкоголь – может провоцировать как гипо-, так и гипергликемию; при нестабильном диабете или высоком уровне триглицеридов употребление следует избегать. 

Рекомендации по применению и дозировка

Передозировка

Симптомы: усиленная глюкозурия, полиурия, жажда, снижение АД, кетоз.

Лечение: симптоматическая терапия – регидратация, контроль электролитов, мониторинг гликемии; специфический антидот отсутствует. При необходимости – поддержка гемодинамики.

Условия отпуска

По рецепту врача (Rx).

Правила хранения

В оригинальной упаковке при температуре ≤ 30 °C.Беречь от влаги и прямого солнечного света.

Применение в период беременности и лактации

Данных о безопасности недостаточно. Поэтому при беременности применение противопоказано; при планировании беременности терапию необходимо заменить. 

При грудном вскармливании следует перейти на альтернативный препарат либо прекратить лактацию.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Сам по себе дапаглифлозин редко вызывает гипогликемию, однако в комбинации с инсулином или при состоянии гиповолемии может ухудшить внимание и реакцию.

Особые указания

Рекомендуется придерживаться сбалансированного низкоуглеводного питания, контролировать массу тела, выполнять регулярную физическую активность (по рекомендации врача), пить достаточно жидкости.

Ежедневный туалет генитальной области снижает риск кандидозных инфекций.

За 3 дня до крупных операций или при тяжёлых инфекциях препарат временно отменяют для уменьшения риска кетоацидоза.

Люди ≥ 65 лет больше подвержены гиповолемии и гипотензии – контроль АД и функции почек каждые 3–6 мес.

Необходимо регулярно измерять глюкозу крови и кетоны в мочи/крови при недомогании или снижении углеводного рациона.