Ванкомицин Турция! Ванкомакс 1000 мг (1г) порошок лиофил. для приг. р-ра для в/в инъекц. №1 (инструкция)

Vancomax — торговое наименование стерильного лиофилизата ванкомицина гидрохлорида для приготовления раствора, вводимого внутривенно капельно или принимаемого перорально через зонд/ротовую полость. Препарат принадлежит к гликопептидным антибиотикам, предназначенным для лечения тяжёлых инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, устойчивыми к другим антибактериальным средствам.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: ванкомицина гидрохлорид.

Эксципиенты: соляная кислота и/или натрия гидроксид (для коррекции pH).

Лекарственная форма: пористая масса или белый кристаллический порошок во флаконе из прозрачного стекла; после растворения образует прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. 

Фармакологические свойства

Ванкомицин препятствует синтезу пептидогликана клеточной стенки, повышает проницаемость цитоплазматической мембраны и нарушает синтез РНК бактерий. Он проявляет бактерицидную активность в отношении Staphylococcus spp. (включая MRSA), Streptococcus spp., Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria spp., Clostridium spp. (в т. ч. C. difficile). Резистентность развивается редко и связана главным образом с модификацией мишени (механизм VanA/VanB). 

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Сепсис, эндокардит, остеомиелит, пневмония, тяжёлые инфекции кожи/мягких тканей, вызванные устойчивыми грамположительными кокками, включая MRSA и энтерококки.
2. Менингит (как часть комбинированной терапии).
3. Перорально — псевдомембранозный колит (Clostridioides difficile) и стафилококковый энтероколит.

Противопоказания

• Внутримышечное введение (риск тяжёлого некроза).
• Тяжёлая пре-существующая нейросенсорная тугоухость — относительное противопоказание; решение принимает врач.
• Детский возраст до 1 мес — только по жизненным показаниям под контролем концентрации в сыворотке. 
• Аллергия на любой из компонентов состава.

Побочные эффекты

Медикаментозные взаимодействия

Выражение нефро- и/или ототоксичности усиливается при сочетании с аминогликозидами, амфотерицином B, петлевыми диуретиками, колистином, циклоспорином, цисплатином.

Анестетики (особ. фторсодержащие) во время операции повышают вероятность кожных покраснений и гипотензии.

Холестирамин связывает ванкомицин в ЖКТ и снижает местную активность при пероральном применении.

Алкоголь: специфического фармакокинетического взаимодействия не выявлено, однако совместный приём может усиливать нефротоксическое действие, приводить к гипотензии и ухудшению реакции при управлении техникой; рекомендуется воздержаться. 

Рекомендации по применению и дозировка

Правила разведения: содержимое флакона растворяют в ~10 мл воды для инъекций, затем доводят до 100–200 мл 0,9 % NaCl или 5 % глюкозы. 

Скорость введения: не более 10 мг/мин (1 г ≥60 мин) для предотвращения инфузионной реакции.

Перорально (колит): взрослым 125–250 мг каждые 6 ч, детям 10–15 мг/кг/сут в 4 приёма; длительность 7–10 дней.

Передозировка

Симптомы: ухудшение слуха, олигурия/анурия, выраженная краснота кожи, гипотензия.

Действия: немедленное прекращение инфузии, симптоматическая терапия, мониторинг ЭКГ/АД, форсированный диурез, гемодиализ/гемофильтрация (эффективны при высокопроницаемых мембранах). Специфического антидота нет.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Правила хранения

При температуре до 25 °C, в оригинальной коробке, защищённой от света и влаги. Держать в недосягаемости для детей. 

Готовый раствор стабилен 24 ч при 2–8 °C и 6 ч при комнатной температуре.

Применение в период беременности и лактации

Ванкомицин проходит через плаценту и выделяется с грудным молоком. При необходимости терапии в третьем триместре и грудном вскармливании рекомендуется:

• мониторировать слух и функцию почек новорождённого;
• временно приостановить лактацию или перейти на сцеживание/отказ в зависимости от клинической ситуации. 

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Препарат не оказывает прямого седативного действия, однако возможны такие явления, как головокружение, «приливы» и гипотензия во время/после инфузии. Управлять транспортом и работать с механизмами рекомендуется спустя ≥1 час после завершения введения и при отсутствии индивидуальных реакций.

Особые указания

Терапевтический мониторинг: определение концентрации «дна» через 30 мин до 4-й дозы; цель — 10–20 мкг/мл.

Слуховой мониторинг: аудиограмма до и после курса у пациентов с отягощённым анамнезом или при курсе >14 дней.

Гидратация: достаточный приём жидкости (1,5–2 л/сут) уменьшает нефротоксичность.