Рагвизакс таб.-лиофилизат 12 SQ-Amb Европа N30 (инструкция)

Рагвизакс—таблетированный лиофилизат для приёма под язык (сублингвальная иммунотерапия, SLIT), содержащий стандартизированный экстракт аллергенов амброзии (Ambrosia artemisiifolia). Принадлежит к аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ).

Состав и форма выпуска

Таблетка белого или почти белого цвета, с выштамповкой, легко растворяется под языком. Упаковка — блистеры по 10 таблеток; в коробке — 30 или 90 доз. 

Фармакологические свойства

АСИТ основана на повторном введении аллергенов, чтобы «перепрограммировать» иммунную реакцию. При приёме под язык экстракт контактирует с дендритными клетками слизистой, вызывая:

• ↑ синтеза специфических IgG4-антител, конкурирующих с IgE;
• активацию регуляторных T-клеток, снижающих аллерго-воспаление;
• постепенное уменьшение чувствительности к пыльце амброзии. 

Фармакокинетика

Системных исследований фармакокинетики не проводилось: белковые молекулы в основном утилизируются локально, а не попадают в кровоток в значимых количествах. Непоглощённый белок расщепляется до аминокислот в ЖКТ. 

Показания к применению

Аллергический ринит/риноконъюнктивит, индуцированный пыльцой амброзии, от умеренного до тяжёлого течения, у пациентов ≥ 5 лет с подтверждённой сенсибилизацией (положительный кожный тест и/или специфический IgE). 

Противопоказания

• Неконтролируемая или тяжёлая астма (ОФВ1 < 70 % у взрослых / < 80 % у детей).
• Тяжёлые обострения астмы за последние 3 мес.
• Активные аутоиммунные, иммунодефицитные состояния, злокачественные опухоли.
• Выраженные воспалительные заболевания полости рта (стоматит, язвы).
• Аллергическая реакция налюбой из компонентов, включая рыбный белок. 

Побочные эффекты

Медикаментозные взаимодействия

Целенаправленных исследований не проводилось. Клинически значимых взаимодействий не выявлено, однако:

• Бета-блокаторы могут ослаблять эффект адреналина при лечении возможной анафилаксии.
• Трициклические антидепрессанты, ИМАО, ингибиторы COMT — могут усиливать действие адреналина.
• Симптоматические антигистаминные или интраназальные ГКС повышают переносимость АСИТ; отменять их следует постепенно. 

Алкоголь: специфических данных нет; умеренное потребление не противопоказано, но алкоголь может усиливать зуд слизистой. В день приёма таблетки желательно избегать горячительных напитков до истечения ≥1 ч после растворения таблетки.

Рекомендации по применению и дозировка

Рекомендуемая продолжительность курса для стойкого эффекта — до 3 лет АСИТ. Если объективного улучшения нет после первого сезона, врач оценит целесообразность продолжения.

Передозировка

Взрослые переносили однократные дозы до 24 SQ-Amb без тяжёлых событий; у детей данные ограничены. Возможен усиленный локальный зуд/отёк, реже системная реакция. 

Лечение — симптоматическое: антигистаминные, при тяжёлой реакции — адреналин, ГКС, ингаляционные β₂-агонисты. 

Условия отпуска

По рецепту врача-аллерголога (Rx). 

Правила хранения

Особые условия не требуются; хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке, защищая от влаги. 

Применение при беременности и лактации

Не начинать терапию при уже наступившей беременности. Если беременность наступила на фоне лечения, врач индивидуально решает вопрос о продолжении с учётом реакции на предыдущие дозы и контроля астмы. 

Данных о проникновении в грудное молоко нет; риск для младенца маловероятен. 

Влияние на способность вождения и работы с механизмами

Не влияет.

Особые указания

Астма: контролируйте пикфлоуметрию; при снижении ОФВ1 или обострении приём временно прекратите.

Дети 5 – 11 лет: дозировка такая же, но необходим строгий родительский контроль и регулярные визиты к аллергологу.