Дибас (Dibase) 100000 ампулы 1мл д/ ин. и прин. внутрь №6 (инструкция)

Состав и форма выпуска

Лекарство выпускается в виде прозрачного раствора для инъекций. Раствор может быть бесцветным или иметь легкий желтовато-зеленоватый оттенок, что допустимо для данной формы. В упаковке находятся шесть ампул из темного стекла по 1 мл. Темное стекло защищает препарат от воздействия света, поскольку витамин D чувствителен к условиям хранения. 

Активное вещество — колекальциферол, или витамин D₃.

Дополнительный компонент — рафинированное оливковое масло для инъекционного применения. Такая масляная основа подходит для липофильного вещества, каким является витамин D₃. 

Фармакологические свойства

В организме витамин D₃ не действует сразу как конечный активный гормон. Сначала он проходит превращение в печени с образованием 25-гидроксивитамина D, или кальцифедиола. Затем преимущественно в почках кальцифедиол превращается в 1,25-дигидроксивитамин D, известный как кальцитриол — биологически активную форму витамина D. 

Кальцитриол связывается с рецепторами витамина D и регулирует работу генов, участвующих в минеральном обмене. Основной клинически значимый результат — усиление всасывания кальция и фосфора в кишечнике, поддержание нормальной концентрации этих минералов в крови и обеспечение условий для правильной минерализации костной ткани. Витамин D действует совместно с паратиреоидным гормоном, помогая организму удерживать равновесие между поступлением кальция, его выведением почками и обменом в костях.

Фармакокинетика

Витамин D₃ является жирорастворимым соединением. После попадания в организм он транспортируется в крови в комплексе со специальными белками, затем поступает в печень, где превращается в 25-гидроксивитамин D. Непреобразованная часть колекальциферола способна депонироваться в жировой и мышечной ткани, откуда постепенно высвобождается в зависимости от потребности организма. 

Дальнейшее превращение происходит преимущественно в почках, где образуется активный метаболит — 1,25-дигидроксивитамин D. После выполнения физиологической функции витамин D и его метаболиты выводятся главным образом с калом и частично с мочой.

Показания к применению

Препарат может рассматриваться врачом при состояниях, сопровождающихся высоким риском недостатка витамина D. 

Противопоказания

Dibase не применяют при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата. Он противопоказан при гиперкальциемии, гиперкальциурии, кальциевом нефролитиазе, нефрокальцинозе, тяжелой почечной недостаточности, а также при гипервитаминозе D.

Побочные эффекты

При правильном подборе дозы препарат обычно переносится удовлетворительно, однако высокая доза витамина D требует осторожности. Основные нежелательные реакции связаны с чрезмерным повышением кальция в крови или моче. Возможны снижение аппетита, жажда, сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор или диарея, метеоризм, головная боль, сонливость, спутанность сознания, слабость, головокружение, кожная сыпь, зуд, крапивница. При выраженном нарушении кальциевого обмена могут развиваться полиурия, нефрокальциноз, ухудшение функции почек и нарушения сердечного ритма.

Медикаментозные взаимодействия

Сердечные гликозиды, включая препараты наперстянки, на фоне витамина D требуют особой осторожности: повышение кальция может усиливать риск аритмий, поэтому врач может назначить контроль ЭКГ и кальция крови. 

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция почками и тем самым повышают вероятность гиперкальциемии. 

Эффект витамина D₃ может ослабляться при одновременном применении противоэпилептических средств, например барбитуратов, карбамазепина и фенитоина, а также глюкокортикостероидов, рифампицина, изониазида, холестирамина, колестипола, орлистата и слабительных на основе парафинового масла. Эти препараты либо ускоряют метаболическую инактивацию витамина D, либо мешают его всасыванию. 

Антациды с алюминием могут снижать усвоение витамина D и повышать риск накопления алюминия, поэтому такая комбинация не рекомендуется. 

Препараты магния при совместном применении могут повышать риск гипермагниемии. 

Актиномицин и имидазольные противогрибковые средства способны вмешиваться в превращение витамина D в активную форму. 

С варфарином прямых убедительных данных для колекальциферола недостаточно, но производитель рекомендует осторожность.

Рекомендации по применению и дозировка

Для лечения дефицита витамина D ориентировочная схема — одна ампула внутримышечно один раз в месяц, максимум до трех месяцев, если врач не назначил иначе. 

Передозировка

Передозировка проявляется прежде всего гиперкальциемией и гиперкальциурией. Возможные признаки: тошнота, рвота, выраженная жажда, частое мочеиспускание, запор, обезвоживание, слабость, спутанность сознания. При хроническом избытке кальция возможны кальцификация сосудов и внутренних органов, поражение почек и нарушения сердечного ритма. 

Лечение начинается с прекращения введения Dibase и отмены других источников витамина D и кальция, если они принимались без строгих показаний. Далее проводят регидратацию, лабораторный контроль кальция, функции почек и клинического состояния; при необходимости врач назначает дополнительную медикаментозную терапию.

Условия отпуска

Dibase является лекарственным препаратом рецептурного отпуска. 

Правила хранения

Ампулы следует хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке, чтобы защитить раствор от света.

Применение в период беременности и лактации

Dibase не рекомендован во время беременности из-за недостатка клинических данных по применению именно такой высокой дозы. При этом сам дефицит витамина D неблагоприятен для матери и плода, поэтому при необходимости врач может назначить витамин D в более низких дозах и с лабораторным контролем. 

Во время грудного вскармливания данная высокодозированная форма также не рекомендована. При необходимости витамин D может назначаться кормящей женщине в меньших дозах.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Специальных данных о влиянии Dibase на способность управлять транспортом нет. Как правило, введение препарата не влияет на выполнение данных действий.

Особые указания

Перед началом лечения желательно определить уровень 25(OH)D, кальций крови, при необходимости фосфор, креатинин, расчетную СКФ и кальций в моче. Такой подход помогает отличить истинный дефицит витамина D от состояний, при которых дополнительный витамин D может быть опасен, например гиперкальциемии, саркоидоза, первичного гиперпаратиреоза или тяжелой почечной недостаточности. 

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью требуется контроль кальциево-фосфорного обмена, поскольку у них выше риск нарушения минерализации и кальцификации мягких тканей. При тяжелой почечной недостаточности колекальциферол метаболизируется иначе, поэтому таким пациентам обычно нужны другие формы витамина D и наблюдение специалиста. 

У пожилых пациентов, особенно принимающих сердечные гликозиды или диуретики, необходимо контролировать кальций крови и мочи. Людям с ожирением, мальабсорбцией, заболеваниями печени, после бариатрической операции или на длительной терапии препаратами, влияющими на обмен витамина D, дозу подбирают индивидуально. 

На фоне терапии не следует самостоятельно добавлять другие препараты витамина D, кальций, поливитамины, обогащенные витамином D продукты в больших количествах или высокие дозы добавок без согласования с врачом.