Бараклюд таб. 1 мг №30 (инструкция)

Baraclude— противовирусный препарат из группы нуклеозид-аналогов, содержащий 1 мг энтекавира в каждой таблетке. Лекарство подавляет размножение вируса гепатита B (HBV) и применяется для длительного контроля хронической инфекции, помогая снизить вирусную нагрузку и замедлить воспалительные изменения в печени. 

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: энтекавира моногидрат.

Лекарственно-неактивные компоненты представлены: лактозы моногидратом, микрокристаллической целлюлозой, кросповидоном, повидоном, стеаратом магния.

Таблетка: трёхгранная, покрытая розовой плёнкой, с гравировкой «BMS»/«1612». Упаковка содержит 30 плёночных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку. 

Фармакологические свойства

Энтекавир фосфорилируется в клетке до активного трифосфата, который конкурентно заменяет дезоксигуанозин-ТФ и блокирует все три ключевых этапа работы HBV-полимеразы:

1. прайминг фермента;
2. обратную транскрипцию отрицательной нити;
3. синтез положительной нити ДНК вируса.

Препарат селективен к HBV-полимеразе и лишь слабо угнетает человеческие ДНК-полимеразы, что снижает риск побочного воздействия на клетки организма. 

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Хронический гепатит B у взрослых и детей ≥ 2 лет при активной вирусной репликации и признаках воспаления печени (повышенные АЛТ/АСТ или гистологическая активность).
2. Профилактика реактивации HBV у пациентов с иммуносупрессией (по клиническим рекомендациям). 

Противопоказания

• Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Одновременное нелеченое ВИЧ-инфекцирование (риск формирования резистентности).
• Аллергия на любой из компонентов состава.

Побочные эффекты

Частота проявления ≥ 3 %

Медикаментозные взаимодействия

• Ферментные системы CYP: энтекавир не является субстратом/ингибитором/индуктором, поэтому клинически значимых взаимодействий через CYP не ожидается.
• Нефротоксичные препараты (аминогликозиды, высокие дозы НПВС и др.) — возможно замедление выведения; при совместном применении контролировать функцию почек.

Алкоголь: усиливает токсичность для печени и снижает приверженность лечению; рекомендуется полное или максимально возможное ограничение.

Рекомендации по применению и дозировка

Правило приёма: натощак — не ранее чем через 2 ч после еды и за 2 ч до следующего приёма пищи, запивать небольшим количеством воды, не разжёвывая. 

Лечение длительное; прекращение терапии допускается только по назначению врача с последующим контролем функции печени.

Передозировка

Случайно принятые дозы до 40 мг переносились без неожиданных реакций. При подозрении на передозировку необходимы:

• наблюдение, поддерживающая терапия;
• 4-часовой сеанс гемодиализа удаляет ≈ 13 % дозы, поэтому может использоваться как вспомогательный метод. 

Условия отпуска

Рецептурный отпуск (Rx). 

Правила хранения

В оригинальной картонной упаковке при температуре ниже 30 °C.

Применение в период беременности и лактации

Категория C: данных о безопасности недостаточно. Назначение не рекомендовано.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Головокружение, сонливость и усталость могут ухудшать реакцию; при появлении симптомов следует воздержаться от вождения и работы с механизмами. 

Особые указания

После отмены возможен «рибаунд» вируса с острым гепатитом — обязательны контроль АЛТ/ДНК HBV не реже 3–6 мес.

До начала лечения следует исключить некупируемую ВИЧ-инфекцию.

В период терапии необходимо периодически приходить на контроль к врачу: сдавать анализы крови (уровень HBV-ДНК, АЛТ, АСТ, показатели функции почек) и проходить инструментальное обследование печени (УЗИ, эластография).