Бараклюд таб. 0.5 мг №30 (инструкция)

Бараклюд — противовирусный препарат компании Bristol Myers Squibb, предназначенный для длительного лечения хронической вирусной инфекции печени, вызванной вирусом гепатита B (HBV). Активное вещество — энтекавир — принадлежит к нуклеозидным аналогам нового поколения и подавляет размножение вируса, помогая защитить клетки печени и снизить риск цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы.

Состав и форма выпуска

Овальныетаблетки с пленочным покрытием по 0,5 мг, упакованные по 30 шт.

Активное вещество: энтекавир (в форме моногидрата).

Прочие компоненты: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, стеарат магния.

Фармакологические свойства

Энтекавир после проникновения в клетки заражённой печени превращается в активную трифосфатную форму, которая:

1. Блокирует ДНК-полимеразу HBV и три ключевых этапа вирусного цикла (прайминг, обратную транскрипцию и синтез ДНК второй цепи).
2. Практически не влияет на ферменты человека, что снижает риск побочных эффектов.

В результате концентрация вируса в крови быстро падает, а активность воспалительного процесса в печени уменьшается. 

Фармакокинетика

Показания к применению

Хронический гепатит B с признаками активного вирусного размножения (HBV-ДНК в крови, повышение АЛТ/АСТ) у взрослых и детей ≥ 2 лет.

Противопоказания

• Галактоземия, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Аллергия на любой из компонентов состава.

Побочные эффекты

Чаще всего наблюдаются:головные боли, утомляемость, головокружение;тошнота, диарея, диспепсия;повышение АЛТ (обычно транзиторное).

Редко возможны: лактатацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени.

Медикаментозные взаимодействия

• Энтекавир не ингибирует и не индуцирует CYP-ферменты, поэтому клинически значимые взаимодействия с большинством лекарств маловероятны.
• Препараты, ухудшающие функцию почек (аминогликозиды, ванкомицин, НПВС в высоких дозах), могут замедлить выведение энтекавира — необходим контроль креатинина и возможная коррекция дозы.

Алкоголь усиливает токсическое влияние на печень и повышает риск лактатацидоза, поэтому на время лечения рекомендовано полное воздержание.

Рекомендации по применению и дозировка

Терапия длительная; решение о прекращении принимает врач на основе данных вирусологического ответа и состояния печени.

Передозировка

Опыт ограничен. В исследованиях здоровые добровольцы получали до 20 мг/сут без серьёзных реакций. 

Возможные симптомы — усиленные обычные побочные эффекты (головокружение, тошнота). 

Специфический антидот отсутствует; лечение симптоматическое, при необходимости проводится гемодиализ (удаляет ≈ 13 % дозы за 4 ч).

Условия отпуска

По рецепту врача (Rx).

Правила хранения

При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке, беречь от влаги.

Применение в период беременности и лактации

Данных о безопасности недостаточно. Препарат назначают, если ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск плоду. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется надёжная контрацепция. 

Неизвестно, выделяется ли энтекавир с грудным молоком; кормление грудью на время терапии следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Энтекавир может вызывать головокружение и сонливость. Если эти симптомы появляются, следует избегать вождения и работы с механизмами, требующими повышенного внимания.

Особые указания

Регулярно (каждые 3–6 мес.) контролировать АЛТ/АСТ, билирубин, HBV-ДНК, а также показатели функции почек.

Резкое прекращение лечения способно вызвать тяжёлое обострение гепатита B; прекращать терапию только под наблюдением врача.

Декомпенсированная печень и ко-инфекции (HBV/HIV): лечение проводится в специализированных центрах; возможна модификация схемы терапии.