Келикс 2мг/мл 10мл (инструкция)

Состав

Главный функциональный элемент – доксорубицин гидрохлорид, инкапсулированный в пегилированные липосомы.

Другие ингредиенты: N-(карбамоил-метоксиполиэтиленгликоль 2000)-1,2-дистеароил-s-s-глицеро-3-фосфоэтаноламин натриевая соль (MPEG-DSPE), полностью насыщенная соя фосфатидилхолин (HSPC), холестерин, сульфат аммония, сахароза (сахар), гистидин, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Форма выпуска

Медикамент выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии.

Фармакодинамика препарата

Точный механизм действия антрациклинов, таких как доксорубицин, еще полностью не изучен. Противоопухолевый эффект антрациклинов, вероятно, опосредован несколькими цитотоксическими механизмами, которые синергически приводят к нарушению синтеза ДНК и, следовательно, репликации. Эти механизмы включают:

1. интеркаляцию в ДНК: этот процесс приводит к ингибированию синтеза нуклеиновых кислот (РНК и ДНК);
2. ингибирование фермента топоизомеразы II - вызывает одно- и двухцепочечные разрывы двойной спирали ДНК;
3. образование активных форм кислорода (АФК) - сильно активные формы кислорода, такие как гидроксильные радикалы, вызывают повреждение ДНК.

Фармакокинетика

После внутривенного введения доксорубицин быстро распределяется в организме. Связывание с белками плазмы составляет примерно 75%. Быстро метаболизируется в печени. Примерно 5-15% введенной дозы выводится почками.

Показания к применению

Многочисленные области применения медпрепарата включают:

• мелкоклеточный рак легкого (МРЛ);
• рак молочной железы;
• прогрессирующий рак яичников;
• рак мочевого пузыря (внутрипузырный);
• неоадъювантная и адъювантная терапия остеосаркомы;
• распространенная саркома мягких тканей у взрослых;
• саркома Юинга;
• лимфома Ходжкина;
• неходжкинская лимфома;
• острый лимфолейкоз (ОЛЛ);
• острый миелоидный лейкоз (ОМЛ);
• продвинутая множественная миелома;
• прогрессирующий или рецидивирующий рак эндометрия;
• опухоль Вильмса;
• распространенный папиллярный/фолликулярный рак щитовидной железы;
• анапластический рак щитовидной железы;
• расширенная нейробластома;
• прогрессирующая карцинома желудка.

Противопоказания

Келикс нельзя принимать в случаях, если есть:

• аллергия на один из составляющих элементов;
• ранее недостаточно эффективное лечение антрациклинами;
• выраженное угнетение функции костного мозга;
• тяжелая миокардиальная недостаточность;
• острый или перенесенный инфаркт миокарда;
• острое воспалительное заболевание сердца;
• сердечные аритмии с колебаниями артериального давления;
• повышенная склонность к кровотечениям;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• острые инфекции;
• резкое нарушение функции печени.

Побочные действия

Чаще всего может возникать ладонно-подошвенная эритема. У некоторых людей эта реакция может быть тяжелой и может потребовать прекращения лечения.

Другие распространенные побочные эффекты включают в себя: в основном преходящее угнетение функции костного мозга, тошноту, рвоту, диарею, запор, анорексию, боль в животе, периферическую невропатию, сонливость, бессонницу, депрессию, парестезию, сухость кожи, заболевания ногтей, алопецию, боли в костях и мышцах, повышенную утомляемость, отек ног, лихорадку, обезвоживание.

Медикаментозные взаимодействия

При определенных обстоятельствах Келикс может усиливать токсичность и, следовательно, тяжесть побочных эффектов других цитостатиков. Особенно в отношении возможного поражения костного мозга врач должен проявлять большую осторожность при комбинациях.

Следует избегать комбинации Келикса с амфотерицином В, так как это может привести к обширному поражению почек.

Одновременное введение рассматриваемого медикамента и препарата от СПИДа - ритонавира усиливает эффект и побочные эффекты Келикса.

Одновременное применение лекарственных средств, замедляющих выведение мочевой кислоты, может привести к избытку мочевой кислоты в крови.

Активный элемент препарата связывается с антикоагулянтом гепарином в крови. Возможны осаждение и потеря эффективности обоих активных ингредиентов.

Применение и дозы

Дозировка обычно рассчитывается с использованием площади поверхности тела (мг/м²).

Если больной лечится от рака яичников, Caelyx будет даваться в дозе 50 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Эта доза будет повторяться каждые 4 недели до тех пор, пока болезнь не будет прогрессировать и организм сможет справиться с лечением.

При лечении саркомы Капоши, препарат будет даваться в дозе 20 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Эта доза будет повторяться каждые 2 или 3 недели в течение 2-3 месяцев; по истечении этого периода препарат будут вводить так часто, как это необходимо для поддержания улучшения состояния.

Передозировка

Острая интоксикация увеличивает выраженность токсических эффектов, таких как мукозит, лейкопения и тромбоцитопения.

Лечение больного с тяжелым угнетением костного мозга состоит из внутрибольничной антибиотикотерапии, переливания тромбоцитов и гранулоцитов и симптоматического лечения мукозита.

Особые указания

Следующие обследования рекомендуются до и во время лечения Келиксом (частота их проведения зависит от общего состояния, дозы и сопутствующего лечения):

• рентген легких и грудной клетки;
• функциональные тесты сердца (особенно ФВ ЛЖ);
• проверка полости рта и глотки на наличие изменений слизистой (стоматит);
• анализы крови (гематокрит, тромбоциты, дифференциальный анализ крови, SGPT, SGOT, LDH, билирубин, мочевая кислота).

Применение у беременных и лактирующих женщин

Не назначается.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не влияет.

Условия продажи

Рецепт не требуется.

Рекомендации по хранению

Медикамент следует хранить в темном месте, куда не могут проникнуть маленькие дети. Температурный режим от 2 до 8°С.