Ервой (Ипилимумаб) Yervoy 50мг/10мл (инструкция)

Состав

Основной активный элемент – ипилимумаб.

Препарат содержит следующие неактивные ингредиенты: соляная кислота, маннит, хлорид натрия, гидроксид натрия, пентетиновая кислота, полисорбат 80, трометамола гидрохлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска

Выпуск медпрепарата осуществляется в виде инфузионного раствора. Упаковка состоит из одного флакона объемом 10 мл.

Фармакодинамика препарата

Ипилимумаб производится генетически из клеток хомяка и представляет собой так называемое моноклональное антитело, преимущественно иммунологический препарат. Он работает косвенно, укрепляя собственные защитные силы организма. CTLA-4 представляет собой антиген, ингибирующий активацию Т-лимфоцитов («клеток-киллеров»), являющихся острием иммунной системы. Ипилимумаб усиливает функцию Т-клеток, специфически блокируя ингибирующий сигнал от CTLA-4. Это активирует и размножает Т-клетки и увеличивает их миграцию в опухоли, что приводит к гибели раковых клеток. Черный рак кожи (меланома), по-видимому, является лучшей мишенью для иммунотерапии на основе Т-клеток, поскольку этот тип опухоли реагирует на опухоле-реактивные Т-клетки, как никакой другой. В этом отношении ипилимумаб также относится к группе цитостатиков.

Показания к применению

Прогрессирующий рак кожи у взрослых, который не может быть оперирован или уже образовались метастазы - после того, как очередная терапия уже была безуспешной.

Противопоказания

Медикамент нельзя прописывать лицам, имеющим аллергию на один из ингредиентов. Кроме того, Ервой не следует применять у больных с тяжелыми активными аутоиммунными заболеваниями, при которых дальнейшая активация защитных сил организма может быть потенциально опасной для жизни.

Побочные действия

В ходе клинических испытаний наблюдались различные побочные эффекты. Чаще всего Ервой ассоциировался с иммуноопосредованными негативными эффектами, возникающими в результате повышенной иммунной активности. Иммуноопосредованные побочные эффекты, которые могут варьироваться от серьезных до опасных для жизни, могут поражать желудочно-кишечный тракт, печень, кожу, нервную систему, эндокринную систему или другие системы органов. Большинство этих нежелательных реакций (включая серьезные явления) исчезали после начала соответствующей терапии или прекращения лечения.

Очень часто (≥ 1/10) при применении могут возникать следующие побочные эффекты: диарея, сыпь, зуд, усталость, тошнота, рвота, снижение аппетита, реакции в месте инъекции и лихорадка.

Медикаментозные взаимодействия

Поскольку ипилимумаб напоминает эндогенные белки, не ожидается взаимодействия с большинством других активных веществ.

Тем не менее, врачи не должны использовать внутренние глюкокортикоиды до начала лечения, поскольку они могут снизить активность и эффективность Ервой.

Применение и дозы

В начале лечения рекомендуемая доза составляет три миллиграмма/кг массы тела, вводимая внутривенно в виде инфузии в вену в течение 90 минут. Такую обработку необходимо проводить четыре раза каждые три недели. Пациенты должны получать весь курс инфузий с учетом переносимости, независимо от того, развиваются ли новые кожные язвы или продолжают расти существующие. Врач должен давать окончательную оценку успешности лечения только после окончания серии инфузий.

Передозировка

Случаи передозировки в медицинской практике зафиксированы не были.

Особые указания

Перед началом терапии и перед каждым новым введением врач должен исследовать как показатели печени с помощью функциональных тестов печени, так и показатели щитовидной железы. Кроме того, пациенты должны сообщать о любых признаках или симптомах реакций иммунной системы, включая диарею и воспаление толстой кишки, при лечении препаратом.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Не назначается.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не влияет.

Условия продажи

По наличию рецепта от врача.

Рекомендации по хранению

Раствор следует хранить в холодильнике при температуре от двух до восьми градусов и не допускать замерзания. Беречь от детей.