Инструкция по применению препарата Алкеран порошок для инъекций 50мг №1

Состав

Главный активный компонент – мелфалан.

Вспомогательный состав представлен: повидоном К12, хлористоводородной кислотой.

Растворитель состоит из натрия цитрата, пропиленгликоля, этанола, воды для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается медикамент в виде порошка для приготовления раствора для инъекционного введения. Продается упаковками, в которых находится один флакон с порошком и один флакон с растворителем.

Фармакологическое действие

Алкеран проявляет противоопухолевый и цитостатический эффекты, которые обеспечивают алкилирующий эффект, что позволяет замедлить репликацию атипичных неопластических (злокачественных) клеток, активно делящихся.

Препарат блокирует процессы клеточного митоза в быстро размножающихся тканях и проявляет заметную избирательность в отношении опухолей лимфатической области. Препарат подавляет рост опухоли, останавливая образование новых атипичных клеток и размножение уже существующих.

Положительное действие на злокачественные опухоли сочетается в препарате с отрицательным влиянием на кроветворение. Обычно костный мозг приходит в норму после окончания терапии.

Фармакокинетика

После инъекции концентрация препарата в плазме быстро снижалась по биэкспоненциальной схеме с периодом полувыведения в фазе распределения и конечной фазе выведения примерно 10 и 75 минут соответственно.

Связывание с белками крови – от 53% до 92%.

Компонент выводится из плазмы главным образом путем химического гидролиза до моногидроксимелфалана и дигидроксимелфалана.

Показания к применению

Алкеран для инъекций показан для паллиативного лечения пациентов с множественной миеломой, которым пероральная терапия не подходит.

Противопоказания

Нельзя назначать препарат людям с аллергией по отношению к входящим в его состав элементам.

Побочные действия

После внутривенной инъекции может возникнуть покалывание и чувство жара.

Изредка на фоне применения препарата появляются фиброз легких, анемия (гемолитическая природа) или интерстициальная пневмония, а также гепатит, аллергии (зуд, сыпь, анафилаксия и крапивница), макулопапулезные высыпания, нарушения функции печени, веноокклюзионная патология.

Препарат угнетает функцию яичников, поэтому может вызвать развитие аменореи у женщины. Иногда препарат влияет на сперматогенез и может вызвать у мужчины постоянное или временное бесплодие.

Медикаментозные взаимодействия

Риск смерти (особенно у ребенка) возрастает после внутривенного и внутриартериального применения препаратов с налидиксовой кислотой. Среди негативных последствий комбинированной терапии – появление энтерита, носящего геморрагический характер.

Применение больших доз медикамента перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с последующим введением циклоспорина может вызвать нарушение функции почек.

Препарат нельзя вводить с инфузионными жидкостями, содержащими глюкозу. В качестве лекарственной основы можно использовать физиологический раствор (0,9% NaCl).

Применение и дозы

Препарат вводят внутриартериально (регионарная перфузия в области артерии) и внутривенно (через капельницу вместе с инфузией физиологического раствора). Процедура инъекции может занять до 90 минут.

В случае множественной миеломы внутривенное применение при вышеуказанном заболевании (наряду с цитостатиками) проводят в дозе 8-30 мг/м площади эпидермиса больного. Интервал между инъекциями должен составлять 0,5-1,5 месяца. Для монотерапии размер порции составляет 0,4 мг/кг, при этом 1 прием в месяц.

В случае аденокарциномы для парентерального применения требуется 1 мг/кг/сут (монотерапия) или 0,3-0,4 мг/кг/сут (комбинация с цитостатиками). Использовать Алкеран необходимо с интервалом 1-1,5 месяца.

Ребенку при нейробластоме (прогрессирующей) вводят 0,1-0,24 г/м2 препаратов внутривенно в течение 1-3 дней.

При меланоме (злокачественной) препарат применяют в начальной стадии - внутриартериально, путем регионарной гипертермической перфузии. Подбор порции производится лично лечащим врачом.

При лечении саркомы требуется внутриартериальное введение препаратов в сочетании с актиномицином Д, а также оперативное вмешательство.

Передозировка

При отравлении лекарством наблюдаются расстройства пищеварения. Иногда при передозировке развивается геморрагическая диарея.

Длительное введение больших доз препаратов вызывает угнетение костного мозга, вследствие чего развиваются тромбоцитопения или лейкопения и анемия.

Особые указания

Во время терапии необходим строгий контроль показателей анализа крови. В случае появления симптомов значительного снижения количества лейкоцитов или тромбоцитов прием препарата следует отменить.

Весь процесс лечения должен сопровождаться необходимыми контрольными исследованиями, а процесс подбора препарата должен сопровождаться расчетом риска и пользы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нельзя назначать лекарство беременным (особенно в первом триместре).

При применении Алкерана в период лактации необходимо отменить ГВ.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при выполнении данных действий.

Условия продажи

По наличию рецептурного листа.

Правила хранения

Порошок можно хранить при стандартных значениях до 25°С. Место хранения должно быть ограничено для детей.