Земплар (Парикальцитол) капс. 1мкг №28 (инструкция)

Состав

Основной активный элемент – парикальцитол.

Другие ингредиенты представлены в виде: этанола, бутилгидрокситолуола, триглицеридов среднецепочечных, желатина, глицерола, титана диоксида, воды очищенной, чернил черных.

Форма выпуска

Производится медикамент в капсулах, которые помещены в упаковки по 28 штук.

Фармакодинамика препарата

Парикальцитол применяют при вторичном гиперпаратиреозе. Эта клиническая картина возникает преимущественно на фоне хронической почечной недостаточности. Это приводит к компенсаторному увеличению продукции паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидной железе из-за слишком низкой концентрации кальция в крови. Повышенная секреция ПТГ со временем приводит к гиперплазии паращитовидных желез и изменениям костей (почечной остеопатии).

Парикальцитол активирует и активирует рецепторы витамина D и кальций-чувствительные рецепторы (CaSR) в паращитовидной железе. В результате подавляется чрезмерный рост органа и снижается уровень паратиреоидного гормона. При этом регулируется кальциево-фосфатный гомеостаз, сохраняется плотность костей и улучшается минерализация поверхности костей.

Фармакокинетика

Парикальцитол хорошо всасывается - при пероральном введении. Действующее вещество активно синтезируется с белками плазмы (>99%). Через кишечник выводится около 70% продуктов распада, еще 18% - через почки.

Показания к применению

Препарат показан при лечении и, кроме того, при вторичной профилактике гиперпаратиреоза, развивающегося при 3-й или 4-й степени почечной патологии (хроническая форма), а также при 5-й степени хронической почечной патологии у больных, находящихся на перитонеальном диализе или гемодиализе.

Противопоказания

Среди строгих ограничений отмечены:

1. непереносимость любого из компонентов препарата;
2. наличие у больного гипервитаминоза типа Д;
3. гиперкальциемия;
4. совместное применение с фосфатами или производными группы витамина D;
5. детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата у пациентов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии является кожная сыпь.

Клинические исследования показали, что у вышеперечисленной группы больных также могут наблюдаться следующие негативные явления:

• в целом: аллергия развивается редко;
• органы НС: редко бывает головокружение;
• органы пищеварительной системы: в полости рта редко возникают сухость, гастрит, а кроме того, диспептические явления, запоры, дисбаланс показателей печеночных трансаминаз;
• кожа: часто возникают высыпания, реже - крапивница и зуд;
• мышечно-костная система: в мышцах ног возникают нечастые судороги;
• органы чувств: редко развиваются нарушения вкусовых рецепторов.

Клинические испытания фазы 3 показали, что у людей с 5-летним хроническим заболеванием почек возможны следующие побочные эффекты:

• органы пищеварительной системы: часто развиваются диарея, анорексия, а кроме того, расстройства пищеварительного тракта;
• нарушение питания и обмена веществ: часто проявляется гипо- или гиперкальциемия;
• кожа: угревая сыпь распространена;
• органы НС: часто головокружение;
• другие: часто появляются боли в молочных железах.

Медикаментозные взаимодействия

В комбинации с кетоназолом у добровольцев наблюдаются минимальные изменения пиковых концентраций парикальцитола, а показатель AUC0-∞ примерно в 2 раза выше. Средний период полувыведения парикальцитола составляет 9,8 часа и 17 часов в сочетании с кетоконазолом. Необходимо осторожно комбинировать Земплар с этим препаратом и другими ингибиторами компонента CYP3A4.

Применение и дозы

При патологиях почек в хронической форме в 3 или 4 стадии препарат следует пить один раз в день или три раза в неделю.

При заболеваниях почек (хроническая форма) в 5 стадии - режим назначения трехкратный в течение 7 дней – по одной капсуле в сутки.

Передозировка

При передозировке препарата может возникнуть гиперкальциурия, гиперкальциемия или гиперфосфатемия, а также значительное снижение секреции ПТГ. При употреблении фосфора и кальция в высоких дозах могут развиться аналогичные нарушения с паральцитом.

В случае внезапной острой передозировки требуется неотложная помощь. При обнаружении большой дозы препаратов через короткое время допустимо вызвать рвоту или промыть желудок – это предотвратит дальнейшее всасывание действующего вещества препарата.

Особые указания

Осторожность требуется при сочетании рассматриваемого медикамента с сердечными гликозидами.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Назначение не рекомендовано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не влияет.

Условия продажи

Требуется рецепт от врача.

Рекомендации по хранению

Препарат должен находится в недоступных для детей раннего возраста местах. Температура 15-25С.