Скандонест (Мепивакаин) 3% 1,7мл №50 (инструкция)

Scandonest — местный анестетик амидного ряда для стоматологической практики. Раствор не содержит вазоконстрикторов (адреналина/фенилэфрина) и предназначен для инфильтрационной и проводниковой анестезии полости рта при манипуляциях средней продолжительности, а также в случаях, когда применение сосудосуживающих добавок нежелательно.

Состав и форма выпуска

Действующий элемент: мепивакаина гидрохлорид. 

Дополнительно в составе значатся: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Фармацевтическая форма: прозрачный бесцветный стерильный раствор в стеклянных карпулах по 1,7 мл для использования со стоматологическими шприцами-держателями. Упаковка — 50 карпул в картонной пачке.

Содержание действующего вещества в одной карпуле: 30 мг/мл × 1,7 мл = ≈51 мг мепивакаина.

Фармакологические свойства 

Мепивакаин — анестетик амидного типа. Он обратимо блокирует потенциал-зависимые натриевые каналы нейронов, препятствуя возникновению и проведению нервного импульса по периферическим нервам.
Особенности мепивакаина:

• быстрое наступление эффекта (обычно в пределах 1–3 минут);
• умеренная вазодилатация (выражена меньше, чем у лидокаина), поэтому эффективен без добавления вазоконстрикторов;
• средняя продолжительность обезболивания.

Ориентировочная длительность: при инфильтрации — пульповая анестезия ~20–40 мин, при проводниковой — 40–60 мин; анестезия мягких тканей может сохраняться 2–3 часа (вариабельно в зависимости от техники, васкуляризации и индивидуальной чувствительности).

Фармакокинетика

Всасывание: зависит от места введения и кровоснабжения тканей; при случайном внутрисосудистом попадании системная экспозиция резко возрастает.

Распределение: быстро распределяется в хорошо перфузируемые ткани; связывание с белками плазмы ~70–78%. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм: главным образом в печени при участии микросомальных ферментов с образованием гидроксилированных и N-деалкилированных метаболитов, далее — конъюгация.

Выведение: преимущественно почками (в виде метаболитов, ≤10% — в неизменённом виде). Период полувыведения у взрослых около 2–3 ч.

Показания к применению

1. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (лечение кариеса, подготовка к протезированию, удаление зубов, разрезы и ушивание слизистой, вмешательства на пародонте и др.).
2. Ситуации, где нежелательны вазоконстрикторы (пациенты с относительными противопоказаниями к адреномиметикам).

Противопоказания

• Аллергическая реакция на любой из составляющих.
• Тяжёлая брадикардия, выраженные нарушения проводимости без кардиостимулятора, декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженная гипотензия — относительные/по решению врача.
• Тяжёлая печёночная патология.
• Детский возраст, при котором объём карпулы и/или концентрация 3% не соответствуют безопасным дозировкам.
• Острые воспалительные изменения в зоне инъекции (снижение эффективности).

Побочные эффекты

Большинство реакций дозозависимы и связаны с системной абсорбцией или случайным внутрисосудистым введением. Возможны:

• головокружение, шум в ушах, ощущение онемения вокруг рта, металлический привкус, тревога, тремор; 
• артериальная гипо-/гипертензия, брадикардия/тахикардия, нарушения ритма, коллапс, редчайше — остановка сердца;
• боль/жжение при инъекции, гематома, отёк, повреждение нерва, травма мягких тканей вследствие длительного онемения (чаще у детей).

Медикаментозные взаимодействия

Препараты, замедляющие печёночный метаболизм (например, циметидин, некоторые β-блокаторы — пропранолол): могут повышать концентрацию мепивакаина и риск токсичности.

Другие местные анестетики/класс I антиаритмики (мексилетин, флекаинид): аддитивное угнетение проводимости миокарда и ЦНС.

Седативные, опиоиды, бензодиазепины, барбитураты: потенцирование угнетения ЦНС и дыхания.

Ингибиторы/индукторы CYP-пероксидазной системы печени: изменяют клиренс (оценка — по решению врача).

Алкоголь: усиливает седативный эффект, повышает риск головокружения и гипотензии; после стоматологической анестезии рекомендуется воздерживаться от приёма спиртного минимум в день вмешательства.

Рекомендации по применению и дозировка

Препарат вводится исключительно врачом-стоматологом медленно, после обязательной аспирационной пробы, с тщательным контролем дозы.

Ориентировочные объёмы:

• Инфильтрационная анестезия: 0,5–1,7 мл на область/зуб.
• Проводниковая (например, блокада n. alveolaris inferior): обычно 1,7–3,4 мл.

Максимальная доза подбирается индивидуально с учётом массы тела, возраста и сопутствующей патологии. В практической стоматологии ориентируются на предел порядка до 6–7 карпул у здорового взрослого средней массы (эквивалентно ≈300–350 мг), но окончательное решение остаётся за врачом; у детей и пациентов с факторами риска максимальные дозы существенно ниже и рассчитываются по массе тела (мг/кг). Между инъекциями соблюдайте интервалы для оценки эффекта и безопасности.

Начало действия — обычно 1–3 минуты.

Предупреждение: не жевать до восстановления чувствительности, чтобы избежать прикуса щеки/языка.

Передозировка

Ранние признаки (ЦНС-фаза возбуждения): онемение губ и языка, звон в ушах, зрительные нарушения, беспокойство, дрожь, затем возможны судороги. 

Тактика:

1. немедленно прекратить инъекцию, вызвать помощь;
2. обеспечить проходимость дыхательных путей, оксигенация, вентиляция при необходимости;
3. купировать судороги бензодиазепинами (по протоколу);
4. при признаках системной токсичности местных анестетиков рассмотреть липидную эмульсию 20%(инфузионная терапия липидами по протоколу LAST);
5. симптоматическая кардиоваскулярная поддержка, мониторинг до стабилизации.

Условия отпуска

Рецептурный препарат.

Правила хранения

При температуре обычно от 12 до 25 °C, не замораживать, защищать от света.Беречь от детей.

Применение в период беременности и лактации

Мепивакаин проходит через плаценту; контролируемых исследований у беременных недостаточно. В стоматологии предпочтительнее откладывать плановые вмешательства в I триместре и, при необходимости анестезии, выбирать минимально эффективные дозы.

При грудном вскармливании небольшие количества могут выделяться в молоко; клинически значимого влияния на ребёнка не ожидается при разовой стоматологической дозе, однако рекомендуется кормить после полного восстановления чувствительности и самочувствия матери.

Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами

После анестезии возможны онемение, нарушения артикуляции, редкие эпизоды головокружения или сонливости. До исчезновения этих явлений избегайте вождения и работы с механизмами.

Особые указания

Инъекцию проводить медленно, после двойной аспирации, чтобы минимизировать риск внутрисосудистого введения.

Эффективность ниже в воспалённых/инфицированных тканях.

У детей часто встречаются травмы мягких тканей после процедуры; важно разъяснить правила поведения до исчезновения онемения (не жевать твёрдую пищу, избегать горячего).

С осторожностью: пожилые пациенты, больные с заболеваниями сердца и сосудов, эпилепсией, заболеваниями печени/почек, гипотиреозом, бронхиальной астмой, миастенией. Для этих групп необходима индивидуальная корректировка доз.