Самир 400 таблетки Samyr 400 (400мг) №20 (инструкция)

Самир — синтетический аналог природного вещества, участвующего во множестве биохимических реакций организма. В фармацевтических препаратах САМе используется в виде стабильной формы для перорального применения.

В человеческом организме S-аденозил-L-метионин образуется из аминокислоты L-метионина и является ключевым донором метильных групп в процессе метилирования (трансмиссии метильных фрагментов). Он регулирует синтез нейротрансмиттеров (серотонина, дофамина), участвует в биосинтезе фосфолипидов клеточных мембран, способствует детоксикации в печени, стимулирует образование глутатиона (важнейшего антиоксиданта).

Состав и форма выпуска

Активный компонент: S-аденозил-L-метионин (S-adenosyl-L-methionine).

Эксципиенты: коллоидный диоксид кремния (Silicium colloidale), микрокристаллическая целлюлоза (Cellulosa microcristallina), натрий амидогликолат (Natrii amidoglycolas), стеарат магния (Magnesium stearas), кополимер метакриловой кислоты (Eudragit® L 30D-55 — метакрилатный сополимер), полиэтиленгликоль 6000 (Macrogol 6000), симетикон (Simethiconum), полисорбат 80 (Polysorbatum 80), гидроксид натрия (Natrii hydroxidum) — для коррекции pH покрытия, тальк (Talcum), оксид железа — для окрашивания оболочки.

Описание: таблетки округло-овальной формы, покрытые плёнкообразующей гастрорезистентной оболочкой.

Упаковка — картонная коробка, внутри — блистер из алюминиево-полимерной фольги, содержащий 20 таблеток.

Фармакологические свойства

САМе выступает донором метильных групп, необходимых для синтеза фосфолипидов мембран гепатоцитов и желчных кислот.

Стимулирует образование глутатиона — основного внутриклеточного антиоксиданта. За счёт этого усиливается детоксикационная функция печени, улучшается выведение токсинов и свободных радикалов.

Способствует стабильному течению желчеоттока, обладает умеренной холекинетической активностью, предотвращает застой желчи.

Участвует в синтезе нейротрансмиттеров (серотонина, дофамина, норадреналина).

Введение САМе позволяет восполнить дефицит метильных доноров, нормализовать биохимические процессы мозга, улучшить самочувствие при легких и умеренных депрессивных расстройствах.

Известно, что S-аденозил-L-метионин участвует в синтезе соединительных тканей и влияет на обмен хряща, стимулируя выработку протеогликанов.

У пациентов с остеоартрозом САМе может снижать выраженность болевого синдрома и воспалительной реакции, улучшать подвижность суставов.

Фармакокинетика

После приёма внутрь таблетка сохраняет стабильность в кислой среде желудка. Оболочка растворяется в основании двенадцатиперстной кишки (pH ≈ 6,0–7,5), где происходит высвобождение активного вещества.

Биодоступность САМе при пероральном применении оценивается в среднем в пределах 10–15 %. Низкая абсолютная биодоступность обусловлена многократным прохождением через печень.

Cₘₐₓсоставляет примерно 2–4 часа после однократного приёма.

S-аденозил-L-метионин быстро распределяется по тканям организма, включая печень, головной мозг, суставной хрящ.

Связывание с белками плазмы крови находится в пределах 25–50 %.

Метаболиты (гомоцистеин, цистеин, и их производные) выводятся преимущественно почками в виде свободных аминокислот или конъюгированных соединений.

Период полувыведения (T₁/₂) у здоровых взрослых людей составляет примерно 1–2 часа.

Показания к применению

Основные сферы клинического применения САМе и, соответственно, препарата Самир:

1. Заболевания печени и желчевыводящих путей.
2. Депрессии легкой и умеренной степени.
3. Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические заболевания суставов.
4. Синдромы хронической усталости и астения.
5. Синдромы функционального расстройства желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Перед началом приёма Самира необходимо убедиться в отсутствии следующих ограничений:

• Гиперчувствительность.
• Нарушения свертываемости крови.
• Билиарная обструкция (механическая непроходимость желчных протоков).
• Тяжёлые формы почечной или печёночной недостаточности (стадия декомпенсации).
• Биполярные расстройства (мания/гипомания).

Побочные эффекты

При приёме САМе возможны нежелательные реакции, которые в большинстве случаев проявляются слабо и обратимы. Наиболее часто регистрировались:

• Тошнота, легкая или умеренная, возможна диарея или запор (чаще — диарея);
• Боль или дискомфорт в эпигастральной области;
• Метеоризм (вздутие живота) на фоне раздражения кишечника выходящим из оболочки компонентом;
• Бессонница, усиленная возбудимость (чаще при начале терапии — обычно самоустраняется после 3–5 дней);
• Тревожность, нервозность.

Медикаментозные взаимодействия

Антидепрессанты (СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА): S-аденозил-L-метионин участвует в обмене серотонина и норадреналина. При сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклическими антидепрессантами может наблюдаться усиление антидепрессивного эффекта. Однако существует гипотетический риск развития серотонинового синдрома.

Антикоагулянты (варфарин, фениндин): САМе может влиять на метаболизм витамина K-зависимых факторов свертывания. Редко возможно снижение эффективности антикоагулянтов, что проявляется изменением показателей МНО. При длительном совместном применении рекомендуется контроль протромбинового времени (PT) и МНО.

Взаимодействие с алкоголем: категорически не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Самиром, особенно при наличии заболеваний печени и желчевыводящих путей. Этанол усугубляет повреждение гепатоцитов, нивелирует полезные эффекты лекарственного средства и увеличивает риск побочных реакций.

Рекомендации по применению и дозировка

Принимать таблетки предпочтительно во время еды или сразу после приёма пищи — это снижает риск раздражения желудочно-кишечного тракта.

При заболеваниях печени и холестазе: начальная доза составляет одну таблеткув сутки.При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток в сутки, разделив приём на два раза (утро и вечер).

Курс терапии зависит от характера заболевания: обычно не менее 1–3 месяцев. При хронических процессах (цирроз, хронический гепатит) лечение может продлеваться до 6 месяцев под контролем специалиста.

При легких и умеренных депрессивных расстройствах: доза составляет 800–1200 мг в сутки.

Положительный эффект обычно развивается через 2–4 недели регулярного приёма. Минимальный рекомендуемый курс — 6–8 недель. Далее врач оценивает целесообразность продолжения, перехода на поддерживающую дозу или отмены.

При остеоартрозе или хондропатиях: доза составляет 400–800 мг в сутки.

Курс приёма минимум 3 месяца; при выраженных симптомах артроза может назначаться более длительный курс (до 6 месяцев).

Синдром хронической усталости, астенические состояния: Обычно 400–800 мг/сутки, исходная доза 400 мг однократно, с постепенным повышением по показаниям.

Курс от 4 до 12 недель в зависимости от тяжести состояния.

Передозировка

Случаи не представлены.

Условия отпуска

Рецептурный отпуск.

Правила хранения

В сухом, защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре не превышающей 25 °C.

Применение в период беременности и лактации

На сегодняшний день нет достаточных проспективных исследований, полностью подтверждающих безопасность САМе при беременности и в период лактации.

Назначение не рекомендовано у данной группы женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Медпрепарат в терапевтических дозах не оказывает прямого выраженного седативного или стимулирующего действия, не нарушает координацию движений и скорость психомоторных реакций.

Особые указания

При заболеваниях печени и холестазе рекомендуется придерживаться диеты с пониженным содержанием жиров, насыщенных жиров и рафинированных углеводов.

При длительной терапии САМе (свыше 3 месяцев) следует раз в 1–2 месяца проверять показатели фолатов, витамина B₁₂ и уровень гомоцистеина (особенно у пациентов с факторами сердечно-сосудистого риска). При необходимости назначается курс витаминов группы B.