Никотинелл (Nicotinell) 14 mg ТТС 20 пластырь №28 (инструкция)

Nicotinell — это трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с контролируемым высвобождением никотина, предназначенная для лечения табачной зависимости и облегчения симптомов отмены при отказе от курения. Пластырь обеспечивает стабильную доставку никотина в течение 24 часов, уменьшая тягу к сигаретам и выраженность абстинентного синдрома, что помогает поддерживать отказ от курения и снизить риск рецидива.

Состав и форма выпуска

Действующий элемент: никотин 14 мг (скорость высвобождения — на 24 часа).

Дополнительно в составе значатся: подложка (aluminium/polyester), полиэфирная пленка, сополимеры винилацетата и акрилатных эфиров, фракционированное кокосовое масло (пластификатор), сополимеры метакриловых эфиров (адгезивная матрица), алюминиевая полиэфирная подложка, алюминиевая и силиконизированная полиэфирная подложка (съёмный лайнер).

Фармацевтическая форма: тонкий телесный пластырь площадью примерно 20 см², индивидуально запаянный в саше из алюминиевой ламинированной фольги. Не разрезать.

Фармакологические свойства

Никотин — агонист никотиновых ацетилхолиновых рецепторов. При системном поступлении он:

• снижает выраженность абстинентных симптомов (раздражительность, тревога, нарушение концентрации, повышенный аппетит);
• уменьшает тягу к курению;
• частично нормализует высвобождение нейромедиаторов (допамин, норадреналин, ацетилхолин), дефицит которых возникает после прекращения курения.

Трансдермальная доставка обеспечивает постоянный низкий уровень никотина в плазме без пиков, характерных для сигаретного дыма, и без воздействия продуктов горения, вызывающих индукцию ферментов и токсические эффекты дыма.

Фармакокинетика

Всасывание: никотин поступает через кожу по градиенту концентрации; клинически значимые уровни формируются в течение 1–2 ч, Cmax достигается приблизительно к 8–10 ч ношения.

Биодоступность: высокая, минует эффект «первого прохождения» через печень.

Распределение: объём распределения ~2–3 л/кг; проходит через ГЭБ и плаценту, выделяется в грудное молоко.

Метаболизм: в печени (преимущественно CYP2A6) до котинина и др. метаболитов.

Период полувыведения никотина: ~2 ч; котинина — 15–20 ч.

Выведение: главным образом почками; при подкислении мочи усилено.

Показания к применению

1. Лечение табачной зависимости у взрослых для полного отказа от курения.
2. Снижение количества выкуриваемых сигарет как этап перехода к полному отказу.
3. Поддержка в ситуациях с высоким риском рецидива.

Противопоказания

• Недавний (в течение последних 2 нед) инфаркт миокарда, нестабильная или прогрессирующая стенокардия, тяжёлая аритмия, недавно перенесённый инсульт.
• Тяжёлые дерматологические заболевания в месте аппликации (экзема, псориаз с активным воспалением, генерализованный дерматит).
• Возраст до 18 лет без назначения врача.
• Некурящие.
• Аллергия на один из компонентов медсредства.

С осторожностью: контролируемая ИБС/гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, язвенная болезнь, тяжёлая печёночная/почечная недостаточность, судорожные расстройства.

Побочные эффекты

Частые: зуд, покраснение, жжение в месте наклеивания; головная боль, головокружение, тошнота, изжога, диспепсия, потливость, нервозность, нарушения сна/яркие сновидения (чаще при ношении ночью), тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нечастые/редкие: повышение АД, аллергические реакции (крапивница, ангиоотёк), контактный дерматит/пузырные высыпания, боль в груди, парестезии.

Большинство реакций лёгкой–умеренной выраженности и проходят в течение 24 ч после снятия пластыря.

Медикаментозные взаимодействия

Никотинзаместительная терапия не поддерживает индукцию CYP1A2, вызванную продуктами горения табака. При отказе от курения может повыситься концентрация препаратов-субстратов CYP1A2: теофиллин, кофеин, клофелин (актуально — клозапин, оланзапин, теофиллин, ропинирол, такрин); иногда требуется снижение их дозы.

Возможны фармакодинамические эффекты с симпатомиметиками (адреналин, норадреналин, псевдоэфедрин): риск тахикардии/повышения АД.

Бета-блокаторы: никотин может ослаблять их периферический вазодилатирующий эффект; при кардиопатии необходим наблюдаемый подбор терапии.

Инсулин/пероральные гипогликемические средства: после прекращения курения чувствительность к инсулину увеличивается — мониторируйте гликемию и дозы.

Алкоголь: совместный приём может усиливать сосудистые и ЦНС-эффекты никотина (головокружение, тахикардия); во время курса рекомендуется ограничить алкоголь.

Рекомендации по применению и дозировка

Общие правила

• Наклеивайте 1 пластырь на 24 часа на чистую, сухую, неповреждённую, безволосую кожу (плечо, верхняя часть спины, грудная клетка, бедро).
• Плотно прижмите ладонью на 10–20 секунд. Запрещено разрезать.
• Места аппликации чередуйте, повторно — не раньше чем через 7 дней.
• При бессоннице/ярких снах снимайте пластырь перед сном (вариант «16 часов»).
• Не используйте одновременно несколько пластырей без назначения врача.
• Избегайте перегрева (сауна, интенсивный загар, лихорадка): ускоряется всасывание.
• Пакетики храните до использования; использованный пластырь сложите клейкой стороной внутрь.

Выбор стартовой ступени

• ≥20 сигарет/сутки: обычно начинают с 21 mg/24 ч и затем снижают дозу.
• 10–20 сигарет/сутки: Nicotinell 14 mg/24 ч — подходящая стартовая ступень.
• <10 сигарет/сутки или масса тела <45 кг, выраженные побочные эффекты — возможен выбор 7 mg/24 ч (по согласованию с врачом).

Типичная схема с 14 mg: 1 пластырь ежедневно 6 недель, затем переход на 7 mg/24 ч ещё 2–4 недели. Общая длительность курса — 8–12 недель.

Если на 14 mg сохраняется сильная тяга — обсудите повышение дозы или комбинированную терапию (пластырь + жевательная резинка/лозенги для «прорывных» желаний) под контролем специалиста.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слюнотечение, боль в животе, потливость, бледность, головокружение, головная боль, тахи-/брадикардия, повышение/падение АД, спутанность сознания, судороги; у детей — быстрое развитие токсичности.

Действия: немедленно снять пластырь, промыть участок кожи водой (без мыла), обеспечить поддерживающую терапию. При выраженной брадикардии возможен атропин; судороги — бензодиазепины; мониторировать дыхание и гемодинамику.

Условия отпуска

Безрецептурное средство.

Правила хранения

При температуре до 25 °C в оригинальной герметичной упаковке, без доступа для маленьких детей.

Применение в период беременности и лактации

Беременность: предпочтителен полный отказ от курения без фармакотерапии. Если самостоятельно отказаться не удаётся, НЗТ может быть рассмотрена после оценки врачом пользы/рисков; для уменьшения непрерывной экспозиции плоду предпочтительнее режим с дневным ношением (снимать на ночь).

Грудное вскармливание: никотин проникает в молоко. По возможности используйте короткодействующие формы сразу после кормления. Если выбран пластырь, обсуждайте с врачом и рассмотрите снятие на ночь или временный переход на альтернативные формы.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Специальных исследований не проводилось. До оценки собственной переносимости избегайте вождения и работы с механизмами.

Особые указания

Препарат предназначен для мотивационных программ отказа от курения; сочетайте с поведенческой поддержкой.

При лихорадке возможна повышенная абсорбция никотина — контролируйте самочувствие.

Содержит металлизированные компоненты (алюминиевая подложка) — обязательно снимайте пластырь перед МРТ, кардиоверсией, диатермией.

Пациенты с сахарным диабетом — чаще контролируйте глюкозу: после отказа от курения потребность в инсулине может снизиться.

При заболеваниях ЖКТ (язва, гастрит, рефлюкс) возможна усиленная диспепсия — обсудите режим ношения 16 часов.

Не используйте у некурящих и эпизодических курильщиков «по праздникам».

Пожилые: обычно коррекция дозы не требуется, но контроль сопутствующих заболеваний обязателен.

Низкая масса тела (<45 кг): повышенный риск побочных эффектов — рассмотреть более низкую дозу.