Инфликсимаб 100мг Иксифай Ixify Pfizer! фл. №1 (инструкция)

Ixifi— биологический лекарственный препарат‐блокатор фактора некроза опухолей альфа (ФНО‑α). Принадлежит к классу химерных моноклональных антител и применяется исключительно внутривенно после разведения.

Состав и форма выпуска

Внешний вид: белый или почти белый порошок, легко растворимый в воде для инъекций; после разведения образует прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Фармакологические свойства

Инфликсимаб избирательно связывается как с растворимым, так и с мембранным ФНО‑α, предотвращая его взаимодействие с клеточными рецепторами. В результате:

• снижается экспрессия провоспалительных цитокинов (IL‑1, IL‑6);
• угнетается лейкоцитарная инфильтрация и синтез адгезивных молекул;
• уменьшается деградация хряща и кости при аутоиммунных ревматических заболеваниях.

Эффект носит иммуномодулирующий, а не иммунодепрессивный характер, однако риск инфекций возрастает.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Ревматоидный артрит (в сочетании с метотрексатом или в монотерапии при непереносимости МТХ).
2. Псориатический артрит.
3. Анкилозирующий спондилит.
4. Псориаз средней/тяжёлой степени.
5. Болезнь Крона (в т. ч. фистулёзная форма) у взрослых и детей ≥ 6 лет.
6. Язвенный колит умеренный/тяжёлый у взрослых и детей ≥ 6 лет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к инфликсимабу, мышиным белкам или компонентам формулы.
• Тяжёлые инфекции (сепсис, абсцесс, туберкулёз в активной фазе).
• Хроническая сердечная недостаточность (III–IV класс NYHA).
• Демилинизирующие заболевания (рассеянный склероз и др.).
• Беременность I триместр — см. отдельный раздел.
• Детский возраст < 6 лет (для ВЗК) / < 18 лет (для ревматологических показаний).

Побочные эффекты 

Частота ≥ 1 %

Медикаментозные взаимодействия

Алкоголь: прямого фармакокинетического взаимодействия нет, но усиливает гепатотоксичность при одновремемнном приеме НПВС/метотрексата. Рекомендуется ограничить потребление спиртных напитков.

Рекомендации по применению и дозировка

Разведение

1. Асептически ввести 10 мл стерильной воды для инъекций во флакон (100 мг).
2. Медленно вращать (не встряхивать) до полного растворения.
3. Полученный концентрат развести в 0,9 % NaCl до финальной концентрации 0,4–4 мг/мл.

Стандартная схема

Премедикация: 30 мин до инфузии рекомендуется антигистаминный/ПГС при предыдущих инфузионных реакциях.

Передозировка

Признаки: высшая изученная доза 20 мг/кг не вызывала острой токсичности; теоретически возможны усиленные инфузионные реакции, цитопения.

Лечение: симптоматическое, наблюдение 24–48 ч, контроль гемограммы и функций печени.

Условия отпуска

Рецептурный препарат.

Правила хранения

Температура: 2–8 °C (не замораживать).Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Разведённый раствор стабильный 24 ч при 2–8 °C и дополнительно 3 ч при 25 °C (однократное использование).

Применение в период беременности и лактации

Беременность: данных о тератогенности нет; ФНО‑α играет роль в иммунорегуляции плаценты. Применение возможно, если польза превосходит риск, предпочтительно во II триместре; за 3 мес до родов по возможности прекратить, чтобы снизить иммуносупрессию новорождённого.

Лактация: неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком. Рекомендуется приостановить кормление на время терапии и ещё минимум 6 мес после последней дозы.

Влияние на водительские способности и работу с механизмами

Однозначного отрицательного влияния не выявлено. При возникновении головокружения, усталости или зрительных нарушений воздержитесь от вождения и работы с движущимися механизмами до стабилизации состояния.

Особые указания

Рекомендуется скрининг на туберкулёз (флюорография/рентген грудной клетки, IGRA или проба Манту) и вирусный гепатит В до начала терапии.

Завершите календарь инактивированных вакцин до лечения; живые вакцины противопоказаны.

При остром инфекционном процессе инфузию откладывают до полного излечения.

Пропуск инфузий > 16 нед увеличивает риск образования антител против препарата.