Феринжект (Феринджект) Железа карбоксимальтозат 500мг :: Ferinject раствор для в/в 50мг/мл 10мл фл. №1 (инструкция)

Ferinject — препарат для внутривенного восполнения дефицита железа. Он содержит железокарбоксимальтозу — стабильный комплекс железа (III) с углеводной оболочкой, благодаря которой активное вещество высвобождается дозировано и переносится значительно лучше, чем старые парентеральные формы железа.

Состав и форма выпуска

В производстве лекарственного средства были использованы: железокарбоксимальтоза, натриевая щёлочь, соляная кислота, вода для инъекций.

Выпускается во флаконе из бесцветного стекла объёмом 10 мл, содержащем 500 мг элементарного железа. Раствор прозрачный, коричнево-чёрный, без видимых частиц.

Фармакологические свойства

Железокарбоксимальтоза представляет собой наногранулы, ядро которых образовано полимером гидроксида железа. Углеводная «оболочка» (карбоксимальтоза) стабилизирует частицу, снижает высвобождение свободных ионов и тем самым минимизирует оксидативный стресс и риск гиперчувствительности.

Оказавшись в крови, комплекс захватывается системой мононуклеарных фагоцитов, где железо постепенно высвобождается и включается в гемоглобин, миоглобин и ферменты, корректируя анемию.

Фармакокинетика

Пиковая концентрация достигается сразу после инфузии; объём распределения близок плазменному.

Комплекс метаболизируется до железа и карбоксимальтозы; углеводная оболочка расщепляется до глюкозы и углекислого газа.

Свободное железо утилизируется костным мозгом; избыток выводится почками и с жёлчью. Период полувыведения комплекса — около 7–12 ч.

Показания к применению

1. Железодефицитная анемия или латентный дефицит железа, когда пероральные препараты:неэффективны;плохо переносятся;противопоказаны;невозможны (например, при активном воспалении ЖКТ).
2. Необходимость быстрого восполнения запасов железа (хроническая кровопотеря, предоперационная подготовка, хроническая почечная недостаточность, воспалительные заболевания кишечника и т.д.).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к составляющим.
• Анемии, не связанные с дефицитом железа (мегалобластная, гемолитическая).
• Железонагрузочные состояния (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушения его утилизации.
• Острые системные инфекции.
• Детский возраст < 14 лет (безопасность не установлена).

Побочные эффекты

Наиболее частые неблагоприятные реакции — тошнота, головная боль, головокружение, гипо- или гипертензия, приливы жара, вкус металла во рту, реакции в месте введения (боль, отёк, эритема).

Медикаментозные взаимодействия

Пероральные соли железа: их приём следует отложить минимум на 5 дней после последней инфузии, иначе абсорбция через кишечник практически прекращается.

Ингибиторы АПФ: теоретически усиливается риск гипотонии, однако клинически значимых случаев мало.

Алкоголь: умеренное употребление не описывает специфичных взаимодействий. Тем не менее алкоголь усиливает раздражение ЖКТ и повышает риск дефицита фолатов, что мешает нормальному кроветворению. В дни инфузий лучше воздержаться от употребления спиртного.

Рекомендации по применению и дозировка

Расчёт суммарной дозы по дефициту железа (мг) = масса тела (кг) × (целевой Hb - фактический Hb) (г/л) × 0,24 + 500.

Разовая доза не более 1000 мг элементарного железа (20 мл) или 15 мг/кг, что меньше.

Способ введения:

• Болюсная инъекция: не более 500 мг (10 мл) в вену за ≥ 2 мин.
• Инфузия: развести в 100 мл 0,9 % NaCl (до 20 мл — 250 мл) и ввести за 15–30 мин.

Интервал между инъекциями — ≥ 1 неделя.

Перед первым введением рекомендуется тестировать небольшой объём (≈ 1 мл) для оценки переносимости, наблюдая пациента 30 мин.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, металлический привкус, рвота, боль в животе, гиперферритинемия, окрашивание сыворотки в коричневый цвет, в тяжёлых случаях — метаболический ацидоз, печёночная дисфункция.

Лечение: немедленное прекращение введения, симптоматическая терапия; хелаторы (дефероксамин) при выраженной перегрузке. Диализ малоэффективен.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Правила хранения

При температуре ниже 30 °C в оригинальной коробке, защищая от света и повышенных температур.

Применение в период беременности и лактации

Данных о тератогенности нет, но контрольных исследований недостаточно. В I триместре препарат применяют только при угрозе жизни матери. Во II–III триместре назначается, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, под контролем гемоглобина и ферритина.

Переход железа в грудное молоко минимален; кормление можно продолжать.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

После инфузии могут возникать головокружение или гипотензия. В день введения воздержитесь от вождения и работы с потенциально опасными механизмами.

Особые указания

Во время лечения скорректируйте питание: повышайте потребление витаминов С, В6, В9 и белка, избегайте избытка кальция и кофеина, поскольку они снижают усвоение железа.

В случае наличия хронических инфекций и воспалениялечение откладывают до стабилизации, чтобы избежать прерывистого освобождения железа и стимуляции патогенов.

Контролируйте ферритин и TSAT минимум через 4 недели после последней дозы, чтобы оценить необходимость повторной терапии.