Ризендрос :: Норифаз (Ризедронат) таб. 35мг №12! (инструкция)

Risendros или Norifaz —лекарственное средство из группы бисфосфонатов. Медикамент снижает потерю костной ткани и уменьшает риск переломов за счёт подавления избыточной активности клеток, разрушающих кость (остеокластов).

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: ризедронат натрия.

Дополнительно в составе значатся: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.

Фармацевтическая форма: таблетки с пленочным покрытием, упакованы в блистеры/коробку по 12 таблеток (на 12 недель терапии).

Фармакологические свойства

Ризедронат принадлежит к азотсодержащим бисфосфонатам. Молекула прочно связывается с кристаллами гидроксиапатита в костной ткани, избирательно накапливается в местах активного ремоделирования и блокирует ферментную систему остеокластов (мевалонатный путь). В результате снижается резорбция кости, стабилизируется её микроструктура и минеральная плотность. Препарат не оказывает прямого стимулирующего влияния на формирование кости, но создаёт условия для постепенного восстановления её баланса.

Фармакокинетика

Всасывание: низкое (биодоступность менее 1%) и существенно уменьшается при приёме с пищей, напитками (кроме обычной воды) и препаратами кальция/магния/железа.

Tmax (время достижения максимальной концентрации) — около 1 часа натощак.

Распределение: быстро связывается с костной тканью; циркулирует в плазме в низких концентрациях.

Метаболизм: практически не метаболизируется.

Выведение: главным образом почками в неизменённом виде; плазменный период полувыведения — несколько часов, однако за счёт прочной фиксации в кости эффект сохраняется значительно дольше.

Показания к применению

1. лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов позвонков и внепозвоночных переломов (в т.ч. бедра — при наличии факторов риска);
2. лечение остеопороза у мужчин;
3. профилактика и лечение остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидов (при достаточном обеспечении витамином D и кальцием).

Противопоказания

• аллергическая реакция на любой из компонентов состава;
• гипокальциемия (её необходимо предварительно скорректировать);
• заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (стриктуры, ахалазия), или невозможность соблюдать вертикальное положение (сидя/стоя) в течение 30 минут после приёма;
• активная язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки или тяжёлый эзофагит — по решению врача;
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
• детский и подростковый возраст.

Побочные эффекты

Чаще наблюдаются лёгкие/умеренные реакции со стороны ЖКТ и опорно-двигательного аппарата:

• изжога, боль или дискомфорт в животе, тошнота, диарея или запор, метеоризм;
• раздражение или воспаление пищевода (эзофагит), особенно при нарушении правил приёма;
• головная боль, головокружение;
• боли в костях, мышцах, суставах, спазмы мышц.

Редко: гипокальциемия (обычно при дефиците витамина D), кожные высыпания, воспаление глаз (увеит, склерит), остеонекроз челюсти (чаще при сопутствующих факторах — онкологические заболевания, химиотерапия, глюкокортикостероиды, инвазивные стоматологические вмешательства), атипичные переломы бедренной кости при длительной терапии.

Медикаментозные взаимодействия

Снижение всасывания: любые пероральные препараты и добавки, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, цинк (включая антациды, минерализованные напитки, витамины, поливитамины), а также сукральфат — принимать не ранее чем через 30–60 минут после ризедроната (лучше через 2 часа).

НПВС/ацетилсалициловая кислота: повышают риск раздражения ЖКТ; сочетать осторожно.

Глюкокортикостероиды: усиливают риск остеонекроза челюсти и гипокальциемии — требуется контроль кальция/витамина D и стоматологическая профилактика.

Аминогликозиды и петлевые диуретики: могут усиливать гипокальциемию.

Иные пероральные бисфосфонаты: не комбинировать.

Алкоголь: прямого фармакокинетического взаимодействия нет, но этанол раздражает слизистую ЖКТ и ухудшает усвоение кальция/витамина D; рекомендуется ограничение или отказ.

Рекомендации по применению и дозировка

Обычная доза для взрослых: 35 мг раз в неделю в один и тот же день недели.

Как правильно принимать:

1. Примите таблетку утром натощак, сразу после подъёма, до первого приёма пищи, напитков или других лекарств.
2. Запейте полным стаканом обычной воды (не минеральной, не соком, не чаем/кофе) — не менее 120–200 мл.
3. После приёма находитесь сидя или стоя минимум 30 минут и до первого приёма пищи. Ложиться нельзя.
4. Еду, напитки (кроме воды) и другие лекарства принимайте через ≥30 минут.

Дополнительно: врач обычно рекомендует кальций и витамин D, если их потребление с пищей недостаточно. Дефицит нужно устранить до начала лечения.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, изжога), возможная гипокальциемия, гипофосфатемия.

Что делать: дать молоко или антацид, содержащий кальций/магний, чтобы связать препарат в ЖКТ; не вызывать рвоту из-за риска повреждения пищевода; обеспечить приём жидкости, наблюдение. При выраженной гипокальциемии — внутривенное введение кальция и симптоматическая терапия в стационаре.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Правила хранения

При температуре до 25 °C, защищая от влаги и света. Беречь от детей.

Применение в период беременности и лактации

Не прописывают для данной группы женщин.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Специальных негативных эффектов не ожидается. Однако при появлении головокружения, усталости или нарушений зрения следует воздержаться от вождения и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Особые указания

До начала лечения скорректируйте гипокальциемию и дефицит витамина D; при наличии заболеваний пищевода обсудите с врачом альтернативы.

Перед длительной терапией целесообразен осмотр стоматолога; во время лечения поддерживайте хорошую гигиену полости рта, по возможности избегайте травмирующих вмешательств (удаление зуба и т.п.). При необходимости стоматологических операций предупредите врача о приёме бисфосфоната.

Строго соблюдайте правила приёма (натощак, запивать водой, не ложиться 30 минут) — это значительно снижает риск эзофагита и изжоги.

Обеспечьте достаточное поступление кальция (обычно 1000–1200 мг/сут с пищей и/или добавками) и витамина D (обычно 800–1000 МЕ/сут по назначению врача).

Необходимость продолжения лечения оценивают регулярно (как правило, каждые 3–5 лет) с учётом риска переломов и переносимости.