Кетилепт таб. 25мг №60 (инструкция)

Форма упаковки и ее содержимое

Ketilept 25 мг выпускается в виде таблеток с обычным, а не пролонгированным высвобождением. Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, практически без запаха.

Упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, размещенных в прозрачных бесцветных блистерах из PVC/PVdC и алюминиевой фольги. Блистеры и инструкция для пациента вложены в картонную коробку.

Заболевание и роль препарата в лечении

Ketilept применяется при заболеваниях, связанных с нарушением регуляции дофаминовой и серотониновой передачи в головном мозге. При шизофрении такие изменения могут проявляться галлюцинациями, бредовыми убеждениями, выраженной подозрительностью, дезорганизованным мышлением, эмоциональным обеднением и социальной отгороженностью. Кветиапин помогает ослабить психотические симптомы и после стабилизации состояния может использоваться для поддержания достигнутого результата.

В рамках биполярного расстройства препарат назначают как при маниакальных эпизодах с чрезмерным возбуждением, сниженной потребностью во сне, ускоренной речью, импульсивностью или агрессивностью, так и во время выраженной депрессивной фазы. У пациентов, ответивших на лечение, терапию иногда продолжают для предупреждения новых эпизодов мании или депрессии.

Терапевтические свойства

Кветиапин и его активный метаболит норкветиапин взаимодействуют прежде всего с серотониновыми 5-HT₂- и дофаминовыми D₁/D₂-рецепторами. Более выраженное влияние на 5-HT₂-рецепторы относительно D₂ лежит в основе антипсихотического действия и частично объясняет меньшую склонность препарата вызывать некоторые двигательные нарушения по сравнению с классическими нейролептиками.

Норкветиапин дополнительно тормозит обратный захват норадреналина и частично стимулирует 5-HT₁A-рецепторы, что может участвовать в формировании антидепрессивного эффекта. Воздействие на гистаминовые H₁- и α₁-адренорецепторы объясняет сонливость, усиление аппетита и возможное снижение давления при подъеме из положения лежа.

Полный состав средства

Одна таблетка содержит 25 мг кветиапина, что соответствует 28,78 мг кветиапина гемифумарата.

Основа произведена из:

• микрокристаллической целлюлозы;
• лактозы моногидрата — 4 мг;
• карбоксиметилкрахмала натрия типа А;
• повидона K-90;
• магния стеарата;
• безводного коллоидного диоксида кремния.

Пленочное покрытие Opadry II White 33G28523 образовано гипромеллозой, диоксидом титана, лактозы моногидратом, макроголом 3350 и триацетином.

Показания и критерии назначения

Препарат может быть назначен взрослому пациенту в следующих ситуациях:

• диагностированная шизофрения;
• маниакальный эпизод умеренной или тяжелой степени при биполярном расстройстве;
• большая депрессивная фаза биполярного расстройства;
• профилактика повторных маниакальных, смешанных или депрессивных эпизодов, если ранее был получен ответ на кветиапин.

Решение принимается не только по названию диагноза. Врач оценивает выраженность психотических или аффективных симптомов, риск причинения вреда себе или окружающим, наличие суицидальных мыслей, соматические заболевания, ранее использованные препараты и вероятность лекарственных взаимодействий.

Кому применение противопоказано

Ketilept не назначают при подтвержденной аллергической реакции на кветиапин или любой компонент таблетки. 

Одновременное применение запрещено с сильными ингибиторами CYP3A4.

Режим дозирования и длительность курса

Длительность лечения заранее не ограничивается числом дней. Острый курс может занимать несколько недель, а поддерживающая терапия — месяцы или годы.

Особенности лечения детей и пожилых людей

Ketilept не рекомендован пациентам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы недостаточно данных, подтверждающих благоприятное соотношение пользы и риска.

У пожилых людей выведение кветиапина в среднем замедлено на 30–50%. Поэтому дозу увеличивают осторожнее, а необходимое поддерживающее количество может быть ниже, чем у более молодых пациентов.

Нежелательные реакции организма

Чаще всего пациенты замечают сонливость, головокружение, головную боль, сухость во рту, усиление аппетита и прибавку массы тела. Возможны запор, ощущение слабости, учащенное сердцебиение, нечеткость зрения, отеки конечностей и головокружение при резком вставании. В анализах иногда обнаруживаются повышение глюкозы, холестерина или триглицеридов, изменение тиреоидных гормонов и печеночных ферментов.

Безотлагательная медицинская помощь требуется при высокой температуре в сочетании с сильной мышечной скованностью и нарушением сознания; судорогах; неконтролируемых движениях языка и лица; обмороке либо выраженной аритмии. Так же поступают при боли и отеке одной ноги, внезапной боли в груди, нехватке воздуха, сильной боли в животе или стойком запоре.

Сочетание с другими лекарственными средствами

Сильные ингибиторы CYP3A4 противопоказаны, поскольку многократно повышают концентрацию кветиапина. Карбамазепин и фенитоин, напротив, ускоряют его расщепление и способны ослабить действие; отменять такие препараты или заменять их без врача нельзя.

Дополнительная осторожность нужна при сочетании с:

• снотворными, успокаивающими, опиоидными обезболивающими и другими веществами, подавляющими центральную нервную систему;
• гипотензивными средствами из-за риска чрезмерного падения давления;
• препаратами, удлиняющими интервал QT, и диуретиками, снижающими калий или магний;
• средствами с антихолинергическим действием, которые могут усиливать запор и задержку мочи;
• литием, вальпроатами и другими психотропными препаратами;
• серотонинергическими антидепрессантами из-за редкого, но опасного риска серотонинового синдрома.

Употребление алкоголя во время курса

Алкоголь усиливает сонливость, замедление реакции, нарушение координации и снижение давления, вызываемые таблетками. Кроме того, спиртное способно ухудшать течение психического заболевания, снижать приверженность лечению и затруднять оценку эффективности препарата.

Наиболее безопасная рекомендация — полностью отказаться от алкоголя на всем протяжении курса.

Беременность, лактация

Во время беременности кветиапин используют только после индивидуальной оценки пользы для женщины и возможного риска для плода. Имеющиеся наблюдения не указывают на явное увеличение частоты врожденных пороков, но данных недостаточно для признания риска полностью исключенным.

При воздействии препарата в третьем триместре у новорожденного могут возникнуть тремор, изменение мышечного тонуса, сонливость или возбуждение, дыхательные нарушения и затрудненное кормление. После родов такому ребенку требуется медицинское наблюдение.

Кветиапин может попадать в грудное молоко, причем степень выделения непостоянна. Поэтому врач должен решить, прекращать ли грудное вскармливание или подбирать другую терапевтическую тактику.

Передозировка и первая помощь

Передозировка может проявиться резкой сонливостью, выраженным головокружением, спутанностью сознания, учащенным или неправильным сердцебиением и падением давления. При тяжелом отравлении возможны судороги, угнетение дыхания, кома, нарушение сердечной проводимости и рабдомиолиз. Специфического антидота у кветиапина нет.

При приеме лишних таблеток следует сразу вызвать экстренную помощь, даже если выраженных симптомов пока нет. Нельзя самостоятельно вызывать рвоту, давать алкоголь, стимуляторы или пытаться лечить отравление домашними средствами.

Влияние на концентрацию внимания и вождение

Ketilept может вызывать сонливость, головокружение, ухудшение координации и замедление психомоторной реакции. До тех пор пока индивидуальное действие препарата не станет понятным, нельзя управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять действия, где ошибка создает угрозу травмы.

Хранение препарата после покупки

Таблетки хранят при температуре ниже 25 °C, в недоступном для детей месте.