Перфозе Perfose :: Севеламер :: (полный аналог Ренагель, Селамерекс) таб. 800мг 180шт.

Perfose — фосфатсвязывающее средство для перорального применения. Действующее вещество — севеламер (в форме гидрохлорида), не содержащий кальция и алюминия полимерный анионообменник. Препарат назначают пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) при гиперфосфатемии, преимущественно на программном гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии вместе с диетой, ограничивающей поступление фосфатов.

Состав и форма выпуска

Действующий элемент: севеламер. 

Дополнительно в составе значатся: коллоидный диоксид кремния 200, стеариновая кислота, лактоза D.C. (сырьё животного, бычьего происхождения), плёночное покрытие Opadry™ II White, очищенная вода.

Фармацевтическая форма: таблетки плёночной оболочки, как правило, овальные/капсулообразные, белые, предназначены для проглатывания целиком.

Фармакологические свойства

Севеламер — нерастворимый катионный полимер с первичными, вторичными и третичными аминами. В просвете кишечника он электростатически связывает фосфат анионы пищи, образуя нерастворимые комплексы, которые выводятся с калом. Это снижает поступление фосфатов в кровь и, как следствие, уменьшает гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз.

Дополнительно севеламер способен сорбировать желчные кислоты, что у части пациентов сопровождается умеренным снижением уровней общего холестерина и ЛПНП. Препарат не содержит кальция, поэтому не повышает риск кальцификации сосудов за счёт дополнительной кальциевой нагрузки. Для формы гидрохлорида описан риск снижения концентрации бикарбоната (метаболический ацидоз), требующий мониторинга КОС.

Фармакокинетика

После приёма внутрь севеламер не абсорбируется и не метаболизируется; действует локально в кишечнике. Системного действия и накопления в тканях не ожидается. Выводится с калом в виде комплекса «севеламер-фосфат» и несвязанных частиц полимера.

Показания к применению

• Контроль уровня фосфора в сыворотке у пациентов с ХБП на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Противопоказания

• Кишечная непроходимость (в т. ч. частичная), риск/эпизоды илеуса.
• Тяжёлые нарушения моторики ЖКТ, в т. ч. активные воспалительные заболевания кишечника, выраженная хроническая запорная болезнь, большие стриктуры или фистулы, история крупной абдоминальной хирургии с высоким риском обструкции.
• Наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за содержания лактозы).
• Аллергия на любой из компонентов таблеток.

Побочные эффекты

Чаще всего — со стороны ЖКТ: запор, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в животе, метеоризм, диарея, диспепсия. Возможны: снижение аппетита, затруднение глотания.

Редко, но клинически значимо: кишечная непроходимость/илеус, фекальная импакция, кишечная перфорация, гастроинтестинальные изъязвления (при наличии факторов риска).

Метаболические: снижение бикарбоната и развитие метаболического ацидоза (чаще у детей и при форме гидрохлорида), гипокальциемия/гиперкальциемия (обычно вследствие сопутствующей терапии витамином D/кальцием), дефицит жирорастворимых витаминов (A, D, E, K) и фолатов при длительном приёме.

Медикаментозные взаимодействия

Севеламер может снижать абсорбцию ряда лекарств при совместном приёме:

• антибиотики-фторхинолоны (особенно ципрофлоксацин);
• левотироксин (риск гипотиреоза — контролируйте ТТГ);
• иммунодепрессанты (микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус);
• антиаритмические средства и препараты с узким терапевтическим окном.

Рекомендация: другие лекарства принимать за 1 час до или через 3 часа после севеламера. Для критичных препаратов — обсудите план разнесённого приёма и контроль уровней/эффекта с врачом.

Витамины A, D, E, K и фолиевая кислота могут усваиваться хуже — при длительном курсе оценивайте необходимость добавок.

Алкоголь: специфического фармакологического конфликта нет, но алкоголь раздражает ЖКТ и повышает риск запора/тошноты; при терапии желательны воздержание или умеренность. Пациентам с ХБП злоупотребление алкоголем противопоказано.

Рекомендации по применению и дозировка

Принимать только с едой (каждый основной приём пищи).

Начальная доза у взрослых зависит от исходного уровня фосфора в сыворотке:

• 5,5–7,5 мг/дл (1,78–2,42 ммоль/л) — по 800 мг 3 раза в день;
• 7,5–9,0 мг/дл (2,42–2,90 ммоль/л) — по 1 200 мг 3 раза в день;
• 9,0 мг/дл (> 2,90 ммоль/л) — по 1 600 мг 3 раза в день.

Титрация: корректируйте дозу каждые 2–3 недели, ориентируясь на цель (обычно 3,5–5,5 мг/дл или 1,13–1,78 ммоль/л у диализных пациентов). Шаг увеличения/уменьшения — +/– 800 мг на приём (то есть ± 2,4 г/сут).

Типичные суточные дозы: 2,4–7,2 г/сут, при необходимости по решению врача возможно больше (до ~14 г/сут).

Важно строго соблюдать низкофосфатную диету: ограничить колы и другие фосфат-содержащие напитки, переработанное мясо, плавленые сыры, фастфуд с фосфатными добавками; распределять белок и фосфаты равномерно между приёмами пищи.

Передозировка

Системная токсичность маловероятна из-за отсутствия всасывания. Возможны усиление ЖКТ-симптомов (выраженный запор, боль в животе, вздутие), редко — кишечная непроходимость. 

Лечение симптоматическое: прекращение приёма, коррекция стула, при признаках обструкции — неотложная помощь.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Правила хранения

При температуре до 25 °C защищать от влаги и маленьких детей.

Применение в период беременности и лактации

Системного всасывания не ожидается, поэтому риск для плода/младенца вероятно низкий. Тем не менее контролируемых исследований у беременных нет. Решение принимает врач. 

В период грудного вскармливания применение допустимо по согласованию с врачом; влияния на ребёнка не прогнозируется.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Севеламер не оказывает прямого влияния на ЦНС.

Особые указания

Постоянное соблюдение низкофосфатного рациона — ключ к эффективности терапии.

Контроль лаборатории: фосфор, кальций, ПТГ, бикарбонат (особенно на форме гидрохлорида), липидный профиль, при длительном приёме — витамины A/D/E/K и фолаты.

Поддерживайте достаточное питьё (если нет ограничений), потребляйте пищевые волокна; при склонности к запорам обсудите профилактику.

При нарушении глотания/стриктуры ЖКТ повышен риск обструкции — рассмотреть альтернативные формы севеламера.