Синагис (Паливизумаб) 100мг №1 (инструкция)

Synagis— это гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, предназначенное для профилактики тяжёлых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных вирусом респираторно-синцитиальной инфекции (RSV), у детей из групп высокого риска. Препарат не является вакциной и не лечит уже развившуюся болезнь; он обеспечивает пассивную специфическую защиту на период циркуляции RSV.

Состав и форма выпуска

Действующий элемент: паливизумаб.

Дополнительно в составе значатся: гистидин, глицин, вода для инъекций (для восстановления).

Фармацевтическая форма: лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Упаковка: стеклянный флакон однократного применения (№1) в индивидуальной коробке.

Фармакологические свойства

Паливизумаб высокоспецифично связывает F-белок (fusion-protein) RSV подтипов А и B. Блокируя слияние вирусной оболочки с мембраной клеток дыхательного эпителия, антитело предотвращает проникновение вируса, ограничивает вирусную репликацию и распространение по дыхательным путям. Клинический эффект проявляется уменьшением риска тяжёлого течения инфекции и необходимости госпитализации у детей из групп риска в сезон RSV.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения биодоступность высокая, распределение преимущественно в сосудистом русле и межтканевой жидкости, как у других IgG. Период полувыведения в среднем 18–21 день, что обосновывает ежемесячное введение в сезон циркуляции RSV. Терапевтические концентрации поддерживаются при стандартной схеме 15 мг/кг каждые 4 недели. Метаболизм — катаболизм белка с образованием аминокислот; выведение — неспецифическое, почечная экскреция неизменённой молекулы незначима.

Показания к применению

Профилактика серьёзных инфекций нижних дыхательных путей, вызванных RSV, у детей из групп высокого риска, как правило:

• Недоношенные дети (обычно ≤35 недель гестации) в первые месяцы жизни в сезон RSV.
• Дети до 24 месяцев с бронхолёгочной дисплазией/хронической болезнью лёгких, которые нуждались в терапии в предшествующие месяцы.
• Дети до 24 месяцев с гемодинамически значимыми врождёнными пороками сердца.

Препарат не предназначен для лечения уже начавшейся RSV-инфекции и не показан здоровым доношенным детям.

Противопоказания

• Активные тяжёлые реакции гиперчувствительности в анамнезе на предыдущие введения.
• Непереносимость любого из компонентов медпрепарата.

С осторожностью: тромбоцитопения, любые состояния с повышенным риском кровотечения (из-за внутримышечного способа введения), острое тяжёлое заболевание — решение об отсрочке инъекции принимает врач.

Побочные эффекты

В целом переносимость хорошая. Возможны:

• болезненность, покраснение или уплотнение в месте инъекции; лихорадка; раздражительность; сыпь;
• повышение активности печёночных ферментов, кашель, ринит, диарея/рвота;

Редко/очень редко: бронхоспазм, крапивница, тромбоцитопения.

Медикаментозные взаимодействия

У паливизумаба нет клинически значимых фармакокинетических взаимодействий, так как это моноклональное антитело, не индуцирующее ферменты печени.

Препарат можно вводить на фоне обычного календаря вакцинации; он не влияет на иммунный ответ на инактивированные и живые вакцины детского календаря.

Рекомендации по применению и дозировка

Стандартная доза: 15 мг/кг массы тела внутримышечно 1 раз в 4 недели на протяжении сезона RSV. Обычно курс включает 3–5 инъекций; точное число определяет врач по эпидситуации.

Первая доза вводится за 1–2 недели до ожидаемого начала сезона или как можно раньше в сезон.

После кардиопульмонального шунтирования (у детей с ВПС) вводят дополнительную дозу 15 мг/кгкак можно раньше после операции, затем продолжают ежемесячные инъекции по графику.

Место введения — передне-латеральная поверхность бедра; ягодичная область у детей не рекомендуется из-за риска повреждения седалищного нерва.

Восстановление: лиофилизированный порошок восстанавливают водой для инъекций по инструкции (не встряхивать энергично; раствор должен стать прозрачным). Раствор использовать из одного флакона однократно; остатки утилизировать.

Если расчётный объём превышает 1 мл, дозу делят и вводят в несколько инъекций в разные участки.

Госпитализация с подтверждённой RSV-инфекцией не является поводом прекращать последующие дозы в текущем сезоне (риск повторного заражения сохраняется).

Передозировка

Опыт случайного введения превышающих доз ограничен.

Условия отпуска

По рецепту. 

Правила хранения

Неразведённый препарат хранить в холодильнике при 2–8 °C, в оригинальной упаковке, защищая от света. Не замораживать.

Применение в период беременности и лактации

Паливизумаб не предназначен для применения у беременных и кормящих женщин, поскольку показан младенцам и детям раннего возраста.

Особые указания

Препарат не заменяет общие меры профилактики RSV: гигиена рук у всех членов семьи, уменьшение контактов ребёнка с больными ОРВИ, избегание пассивного курения, регулярное проветривание, грудное вскармливание по возможности.

Вводится только внутримышечно; внутривенное введение недопустимо.

Перед каждой инъекцией медицинский работник оценивает состояние ребёнка, массу тела (для точного расчёта дозы) и наличие возможных ограничений.