Секукинумаб Козэнтикс аналог :: Secukinumab Scapho 150мг лиофил. для р-ра для п/к введ. №1

Scapho – целенаправленное биологическое средство для лечения псориатической патологии и спондилоартритов, сочетающее доказанную эффективность с удобным режимом подкожного введения. При правильном подборе и мониторинге обеспечивает стойкий контроль воспалительного процесса и минимизирует риск осложнений.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: секукинумаб.

Дополнительно в составе могут значится: маннитол, L‑гистидин, гистидина гидрохлорид, L‑метионин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Фармацевтическая форма: стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевой опрокладкой, один флакон в картонной пачке.

Фармакологические свойства

Секукинумаб высокоспецифически связывается с IL‑17A, предотвращая его взаимодействие с рецепторами на поверхности различных клеток-мишеней (кератиноцитов, фибробластов, эндотелиоцитов). Это приводит к снижению экспрессии прозапальных медиаторов (IL‑6, CXCL1, G‑CSF), тормозит инфильтрацию тканей нейтрофилами и уменьшает образование эритематозных очагов и структурных повреждений при артрите.

Фармакокинетика

Абсорбция: после подкожной инъекции максимальная концентрация в плазме достигается в среднем через 5–6 дней; абсолютная биодоступность – около 55–77 %.

Распределение: объём распределения – примерно 7,6 л, что соответствует внеклеточному объёму жидкости.

Метаболизм: расщепляется до аминокислот и пептидов путем обычных путей метаболизма белков ретiculo‑эндотелиальной системы.

Выведение: клиренс – около 0,19 л/сут; средний период полувыведения – около 27 дней.

Показания к применению

1. Тяжёлые формы бляшечного псориаза у взрослых, неэффективность или противопоказания к традиционной терапии.
2. Псориатический артрит (включая приём как монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом).
3. Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).
4. Нерадиографическая осевая спондилоартропатия.

Противопоказания

• Аллергическая реакция на один из компонентов состава.
• Наличие активных тяжелых инфекций (туберкулёз, сепсис).

Побочные эффекты

Частые (≥1 %):

• Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит)
• Головная боль
• Диарея
• Кандидоз кожных покровов и слизистых

Менее частые (<1 %):

• Нейтропения
• Реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, боль)
• Обострение воспалительных заболеваний кишечника

В случае появления признаков серьёзной инфекции (лихорадка, выраженная слабость) приём препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Медикаментозные взаимодействия

Специальных клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Алкоголь не влияет на фармакокинетику секукинумаба, однако при сочетании с алкоголем стоит учитывать общую нагрузку на иммунную систему и печень.

Рекомендации по применению и дозировка

• Подкожные инъекции:
  • Псориаз: 300 мг (2 флакона по 150 мг) на 0, 1, 2, 3 и 4 неделях, далее по 300 мг ежемесячно.
  • Псориатический артрит, спондилоартрит: 150 мг по той же схеме (при необходимости – в сочетании с метотрексатом).

Флакон с лиофилизатом растворяют в прилагаемом растворителе (вода для инъекций) до прозрачного раствора; не встряхивать.

Температура препарата перед введением – комнатная (30–60 мин после извлечения из холодильника).

Передозировка

Симптомы: специфических проявлений передозировки не описано. Возможны усиление побочных реакций.

Тактика лечения: промывание желудка неэффективно; показана симптоматическая и поддерживающая терапия, наблюдение за состоянием пациента вплоть до полного выведения препарата (несколько недель).

Условия отпуска

По рецепту врача.

Правила хранения

При температуре 2 – 8 °C.

После растворения использовать в течение 4 часов при температуре не выше 25 °C или 24 часов при 2 – 8 °C.

Применение в период беременности и лактации

Данные ограничены. Секакинумаб легко проникает через плаценту (IgG1).

Применение в I триместре возможно лишь при явном клиническом преимуществе для матери.

В период грудного вскармливания решение о продолжении терапии принимает врач — риск попадания в молоко не исключён.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Лекарство не оказывает прямого седативного или когнитивного действия. При единичных случаях головной боли или слабости необходимо соблюдать осторожность при вождении и работе с потенциально опасными механизмами.

Особые указания

Перед началом терапии — скрининг на туберкулёз (тест Манту, рентген грудной клетки).

Избегать одновременного применения живых вакцин.

Отслеживать показатели крови (лейкоциты) каждые 3–6 месяцев.

Пациентам с хроническими инфекциями (гепатит B/C, ВИЧ) необходима консультация специалиста.