Пролютекс (Прогестерон) раствор для инъекций 25 мг 7 шт. (инструкция)

Состав

Главный функциональный элемент – прогестерон.

Другие ингредиенты: гидроксипропилбетадекс и вода для инъекций.

Форма выпуска

Медсредство производится в виде раствора для инъекционного использования. Продается в упаковках по 7 флаконов в каждой.

Фармакодинамика препарата

Прогестерон представляет собой гормон желтого тела (прогестин), вырабатываемый желтым телом во время овариального цикла у женщин. Одной из его функций является превращение разросшегося эндометрия в секреторный эндометрий под влиянием эстрогенов.

У женщин в постменопаузе эстрогены способствуют росту эндометрия. Однократное введение эстрогенов увеличивает риск гиперплазии эндометрия или рака эндометрия в менопаузе. Этот эстроген-индуцированный риск гиперплазии эндометрия может быть значительно снижен за счет дополнительного введения прогестерона.

При использовании во вспомогательной репродуктивной терапии прогестерон повышает рецептивность эндометрия (восприимчивость) к имплантации эмбриона.

Прогестерон оказывает следующие эффекты:

• стимуляция секреторной фазы в эндометрии;
• снижение проницаемости цервикальной слизи;
• сохранение беременности.

Фармакокинетика

Прогестерон имеет выраженный метаболизм первого прохождения и, следовательно, короткую продолжительность действия, плохое всасывание и небольшой эффект после перорального приема. Период полувыведения составляет всего 20 минут, поскольку прогестерон быстро метаболизируется в 3α,5β-прегнандиол (основной метаболит), 11-дезоксикортикостерон, 17α-гидроксипрогестерон и 5α-дигидропрогестерон.

Показания к применению

Поддержка лютеиновой фазы при вспомогательной репродуктивной терапии (ВРТ);

1. нарушения цикла, вызванные недостаточностью прогестерона, особенно при нарушениях менструального цикла;
2. дополнительная терапия в рамках заместительной терапии эстрогенами в период менопаузы у женщин с интактной маткой;
3. лечение боли в груди, связанной с гормонами, до периода без изменений ткани молочной железы (эссенциальная предменструальная мастодиния).
4. Противопоказания
5. Пролютекс нельзя принимать в следующих случаях:
6. необъяснимое вагинальное кровотечение;
7. аллергия на один из составляющих элементов;
8. тяжелая печеночная недостаточность;
9. опухоли печени;
10. подозреваемые или известные злокачественные опухоли молочной железы или половых органов;
11. предшествующая или текущая тромбоэмболическая болезнь;
12. кровоизлияние в мозг;
13. порфирия.

Побочные действия

После перорального приема часто наблюдались следующие побочные эффекты (≥1/100<1/10):

• изменение менструального цикла;
• аменорея;
• кровотечения между менструациями;
• головная боль;
• головокружение и предобморочное состояние, которые наблюдались, особенно при сопутствующем дефиците эстрогенов.

Медикаментозные взаимодействия

Следующие активные вещества, являющиеся индукторами CYP450-3A4, могут усиливать элиминацию прогестерона:

1. барбитураты;
2. противосудорожные препараты;
3. рифампицин;
4. фенилбутазон;
5. спиронолактон;
6. гризеофульвин;
7. некоторые противоинфекционные препараты.

Вещества, являющиеся ингибиторами CYP450-3A4, могут повышать биодоступность прогестерона.

Кроме того, Полькортолон может фальсифицировать результаты различных лабораторных анализов, напр. печеночные пробы и/или пробы на эндокринные функции.

В целом прогестагены могут снижать толерантность к глюкозе и, таким образом, повышать резистентность к инсулину или к другим противодиабетическим препаратам у пациентов с сахарным диабетом.

Применение и дозы

Если иное не прописано врачом, вводят 1 инъекцию 25 мг в день со дня выхода яйцеклеток из яичников, обычно до 12 недель подтвержденной беременности. Терапию следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Особые указания

Перед использованием Prolutex рекомендуется сообщить врачу, о наличии каких-либо из следующих состояний, в т.ч. в прошлом, так как это требует тщательного наблюдения за пациентом во время лечения:

• заболевания печени (от легкой до средней степени тяжести);
• эпилепсия;
• мигрень;
• астма;
• болезнь сердца или почек;
• сахарный диабет;
• депрессия.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Обширные данные о беременных женщинах указывают на отсутствие токсичности прогестерона для пороков развития или плода/новорожденного.

Данных о том, выделяется ли прогестерон или его метаболиты с грудным молоком, недостаточно. Поэтому Пролютекс не следует применять в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не влияет.

Условия продажи

Требуется рецепт от врача.

Рекомендации по хранению

Медикамент следует хранить в месте, защищенном от маленьких детей, солнечного света и влаги. Температурные показатели – не более 30°С.