Кломифен таб. ИМПОРТ Индия 50мг (Clofert) блистер №10 (инструкция)

Clofert(кломифена цитрат) — рецептурный лекарственный препарат в форме таблеток, применяемый для стимуляции овуляции у женщин с ановуляторным или олигo-овуляторным бесплодием. Принадлежит к селективным модуляторам эстрогеновых рецепторов (SERM) и должен назначаться только под контролем врача-гинеколога-репродуктолога.

Состав и форма выпуска

Активное вещество – кломифена цитрат(экв. 50 мг чистого кломифена).

В качестве дополнительных составляющих типично содержатся: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. 

Точный перечень смотрите в официальной инструкции.

Форма выпуска: блистер из алюминиевой фольги № 10 в картонной пачке голубого цвета.

Фармакологические свойства

Кломифен конкурентно связывается с эстрогеновыми рецепторами гипоталамуса, «блокируя» отрицательную обратную связь эстрогенов. Это приводит к компенсаторному повышению секреции гонадотропинов (ФСГ и ЛГ) гипофизом, росту фолликулов в яичниках и, как следствие, к индуцированной овуляции.

Помимо основного эффекта у женщин, кломифен иногда используется off-label у мужчин при гипогонадизме для повышения эндогенного тестостерона и сперматогенеза.

Фармакокинетика

Всасывание: высокое, Cmax достигается через ~5–7 часов.

Распределение: выраженное связывание с белками плазмы; депонируется в жировой ткани.

Метаболизм: гепатический (деметилирование, гидроксилирование) с образованием активных метаболитов.

T½: длительный, 5–7 дней (отдельные метаболиты — до 2 недель), что определяет возможность кумуляции.

Выведение: преимущественно через кишечник с желчью; менее 10 % дозы — почками.

Показания к применению

1. Ановуляторное или олигo-овуляторное бесплодие, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), при исключении других причин.
2. Диагностическая стимуляция функции яичников (по решению специалиста).
3. Мужской гипогонадотропный гипогонадизм — по специальным схемам, off-label.

Противопоказания

• Тяжёлая печёночная недостаточность, активные заболевания печени.
• Кровотечения матки неясного генеза.
• Неэпителиальные кисты яичников/овариальные новообразования, кроме СПКЯ.
• Опухоли, чувствительные к эстрогенам (рак эндометрия, молочной железы и др.).
• Гиперпролактинемия, опухоли гипофиза или гипоталамуса.
• Тяжёлая неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или надпочечников.

Побочные эффекты

Очень часто (≥ 10 %): приливы жара, потливость.

Часто (1–10 %): головная боль, головокружение, нарушения зрения (мелькание «мушек», фотопсия), тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, болезненность молочных желез, увеличение яичников.

Нечасто (< 1 %): одышка, аллергические высыпания, депрессия, бессонница.

Редко: тромбоэмболии, увеличение риска многоплодной беременности, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

При появлении резких болей в животе, нарастании массы тела, одышке либо ухудшении зрения следует немедленно обратиться к врачу.

Медикаментозные взаимодействия

Алкоголь приводит к усилению приливов, головокружениям.Рекомендуется воздержаться от употребления спиртного на время терапии.

Рекомендации по применению и дозировка

Базовая схема для женщин:

1. 50 мг 1 раз в сутки с 5-го по 9-й день менструального цикла.
2. При отсутствии овуляции дозу можно увеличить до 100 мг/сут (2 таблетки) по той же схеме, максимум — 150 мг/сут.
3. Курс — не более 6 циклов в жизни, суммарная доза ≤ 750 мг.

Мужчины (off-label): 25–50 мг через день или 3 р./нед. под контролем андролога (длительность 3–6 мес).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение зрения, приливы, боль в животе. Теоретически возможно усиление СГЯ.

Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка (при недавнем приёме), симптоматическая терапия, контроль электролитов, УЗ-мониторинг яичников.

Условия отпуска

Рецептурный препарат (Rx).

Правила хранения

В оригинальной упаковке при температуре 15–25 °C, вдали от влаги и прямого света.

Применение в период беременности и лактации

Кломифен противопоказан при беременности: данные о тератогенности ограничены, но риски превышают пользу.

Не рекомендуется во время грудного вскармливания: возможно снижение лактации и риск для ребёнка из-за длительного T½ и поступления метаболитов в молоко.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Из-за возможных зрительных нарушений и головокружения следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до оценки индивидуальной переносимости.

Особые указания

В течение терапии следует проводить УЗ-мониторинг роста фолликулов, контролировать уровень ЛГ/ФСГ, функцию печени.

Вероятность многоплодной беременности ~8 %; пациентка должна быть информирована.

Повторные курсы возможны только после перерыва и исключения причин неэффективности предыдущего цикла.