Апидра СолоСтар раствор инсулин 100 ЕД/мл для п/к введения 3 мл №5 (инструкция)

Apidra SoloStar — шприц-ручка с быстродействующим инсулином глулизином. Препарат предназначен для подкожного введения незадолго до еды или сразу после неё и позволяет гибко следить за уровнем сахара в крови у людей с сахарным диабетом 1 и 2 типов.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: инсулин глулизин (3,49 мг в 1 мл, что соответствует 100 ЕД человеческого инсулина).

Эксципиенты: метакрезол (консервант), натрия хлорид, трометамол, полисорбат-20, концентрированная соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции рН), вода для инъекций. 

Раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых частиц. В каждой шприц-ручке содержится 3 мл раствора, в упаковке — 5 ручек.

Фармакологические свойства

Инсулин глулизин — это рекомбинантный аналог человеческого инсулина, у которого две аминокислоты заменены, что делает молекулу менее склонной к образованию шестиугольных комплексов. Благодаря этому он быстрее переходит в кровоток из подкожной клетчатки. Препарат:

• начинает действовать через 10-20 мин;
• достигает пика эффекта примерно через 1 ч;
• действует до 3-4 ч.

Связываясь с инсулиновыми рецепторами, инсулин глулизин:

• усиливает усвоение глюкозы тканями,
• тормозит образование и выделение печенью глюкозы,
• уменьшает расщепление жиров и белков,
• стимулирует выработку гликогена и белка.

Фармакокинетика

Cmax достигается в среднем через 55 мин (скорее, чем инсулина короткого действия).

Распределение и метаболизм происходят так же, как у человеческого инсулина: ферментативный распад до пептидов, не образующих активных метаболитов.

Время выведения половины дозы – около 42 мин; клиренс не зависит от работы почек или печени, но при тяжёлой недостаточности органов возможна более продолжительная экспозиция.

Показания к применению

1. Диабет 1-го типа, диагностированный у пациентов старше 4 лет.
2. Сахарный диабет 2-го вида, если не хватает эффекта от приема таблеток или базального инсулина. 
3. Инфузионная терапия гипергликемии в предоперационном периоде (под контролем специалиста).

Противопоказания

• Гипогликемия в настоящий момент.
• Возраст до 4 лет (безопасность не доказана).
• Применение препарата, утратившего прозрачность или подвергшегося замораживанию.
• Непереносимость компонентов состава.

Побочные эффекты

Лекарственные взаимодействия

Усиливают действие: таблетки для снижения уровня сахара, средства для понижения давления, некоторые антидепрессанты (МАО-ингибиторы, СИОЗС), алкоголь (остро). 

Ослабляют действие: глюкокортикоиды, тиазидные диуретики, изониазид, протеазные ингибиторы, алкоголь при хроническом употреблении.

β-блокаторы могут скрывать симптомы гипогликемии (тахикардию, дрожь).

Многоразовая порция калия требуется во время внутривенной инфузии, чтобы избежать гипокалиемии. 

Рекомендации по применению и дозировка

Когда необходимо принять лекарство: за 0-15 мин до еды или не позднее 20 минут после приёма пищи. 

Где вводить: абдоминальная зона, плечо, бедро — участки для уколов необходимо менять, отступая ≥ 1 см от предыдущего укола.

Как дозировать: индивидуально под контролем гликемии.

При множественной инъекционной терапии: 50-70 % суточной дозы — базальный инсулин, 30-50 % — глулизин (распределённый на основными приёмами пищи). 

В помпе: непрерывная базальная скорость + болюсы на еду, исходно по 0,5-1 Е/кг/сут. 

Смешивание: допускается смешивать в одном шприце с суспензией NPH; с другими аналогами — запрещено.

Переход с других инсулинов: возможен единичный перевод «единица к единице», затем коррекция.

Передозировка

Симптомы: выраженная гипогликемия — потливость, бледность, головокружение, слабость в конечностях, потеря сознания. 

Лечение:

• лёгкая форма — быстроусвояемые углеводы (сок, глюкоза),
• тяжёлая форма — внутримышечно 0,5-1 мг глюкагона или в/в 20-50 мл 40 % глюкозы, затем инфузия 10 % раствора до нормализации уровня сахара в крови, контроль электролитов и повторный приём углеводов после пробуждения.

Условия отпуска

По рецепту врача (Rx).

Правила хранения

Неоткрытые ручки: при температуре от +2 до +8 C (в холодильнике), вдали от морозилки!

Открытые или те, что находятся вне холодильника: ≤ 25 C, защищать от прямого света, не более 28 суток. 

Транспортировка: допускается хранение в условиях t ≤ 30 C до 4 недель суммарно.

Беременность и лактация

Инсулин глулизин не проявил эмбриотоксичности в доклинических испытаниях, клинический опыт ограничен, но при необходимости контроля уровня глюкозы его используют под наблюдением эндокринолога. Дозы часто снижают в начале беременности и повышают в конце.

Возможно проникновение препарата в грудное молоко, однако существенного влияния на младенца не предполагается; кормящим матерям может потребоваться изменение дозы и рациона.

Влияние на умение управлять транспортом и механизмами

При понижении или повышении уровня сахара в крови нарушается скорость реакции. При интенсивной терапии инсулином водитель должен:

• знать индивидуальные симптомы гипогликемии,
• всегда иметь при себе быстрые углеводы,
• избегать поездок при нестабильной гликемии или после корректировки дозы.

Особые указания

Лихорадка/инфекции могут повысить концентрацию глюкозы в крови, следите за этим чаще.

Изменение массы тела, стрессы, операции — повод пересмотреть дозировку.

Не делитесь шприцом с другими, всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.