Сталораль Аллерген пыльцы амброзии ЕВРОПА! (стартовый набор) 3*10мл (10 ИР/мл 1 фл + 300 ИР/мл 2 фл) (инструкция)

Форма упаковки и ее содержимое

Препарат выпускается в виде прозрачного раствора для введения под язык. В зависимости от природных свойств аллергенного сырья и его концентрации жидкость может быть бесцветной, желтоватой или светло-коричневой.

Стартовый комплект содержит три флакона из темного стекла, в каждом из которых находится по 10 мл раствора:

• один флакон с синей крышкой — экстракт концентрацией 10 IR/мл;
• два флакона с фиолетовыми крышками — экстракт концентрацией 300 IR/мл;
• дозирующие помпы, защитные кольца и инструкция по применению.

Заболевание и роль препарата в лечении

Пыльца амброзии способна вызывать IgE-опосредованную, или аллергию I типа. Во время пыления растения у чувствительного человека появляются приступы чихания, водянистые выделения и зуд в носу, заложенность, покраснение и слезотечение глаз. У некоторых пациентов реакция затрагивает нижние дыхательные пути и проявляется кашлем, свистящим дыханием либо обострением аллергической бронхиальной астмы.

Обычные антигистаминные средства, назальные глюкокортикостероиды и бронхолитики преимущественно подавляют уже возникшие симптомы. Staloral выполняет другую задачу: постепенно изменяет иммунную реакцию именно на причинно значимый аллерген.

Терапевтические свойства

В растворе содержится точно стандартизированное количество белков и гликопротеинов пыльцы амброзии. При регулярном удерживании препарата под языком аллерген взаимодействует с иммунными клетками слизистой оболочки. Повторяющееся контролируемое воздействие постепенно формирует более сдержанную реакцию организма при последующем контакте с пыльцой.

Установлено, что лечение меняет активность аллерген-специфических Т-лимфоцитов, способствует образованию «блокирующих» антител IgG4 и IgG1, иногда IgA, а также может сопровождаться уменьшением уровня специфического IgE.

Полный состав средства

Активным компонентом данного варианта Staloral служит стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы амброзии полыннолистной — Ambrosia artemisiifolia. Концентрация составляет 10 IR/мл или 300 IR/мл в зависимости от флакона.

IR — индекс реактивности, то есть единица биологической активности экстракта.

Вспомогательные вещества:

• маннитол;
• натрия хлорид;
• глицерол;
• очищенная вода.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 590 мг натрия хлорида. Это необходимо учитывать пациентам, которым назначено строгое ограничение натрия, особенно детям.

Показания и критерии назначения

Препарат может быть назначен взрослому или ребенку от пяти лет при клинически значимой аллергии на пыльцу амброзии, проявляющейся:

• сезонным аллергическим ринитом;
• конъюнктивитом или риноконъюнктивитом;
• легкой либо среднетяжелой аллергической бронхиальной астмой.

Кому применение противопоказано

Staloral не применяют при следующих состояниях:

• непереносимость любого вспомогательного компонента раствора;
• выраженный иммунодефицит;
• активное аутоиммунное заболевание;
• злокачественное новообразование;
• тяжелая или недостаточно контролируемая бронхиальная астма;
• показатель ОФВ₁ менее 70% от расчетного значения;
• воспаление слизистой рта, в том числе язвы, эрозии, красный плоский лишай или грибковая инфекция.

При афтах, травмах слизистой, выпадении зуба, стоматологической операции или удалении зуба прием временно прекращают до полного заживления. 

Особая осторожность нужна при ранее перенесенном эозинофильном эзофагите.

Режим дозирования и длительность курса

Раствор используют один раз в течение дня натощак либо, точнее, при отсутствии во рту пищи и напитков. Нужное число доз распыляют непосредственно под язык, удерживают жидкость две минуты и затем проглатывают. Перед применением флакон встряхивают.

Ориентировочная стартовая схема выглядит следующим образом:

После титрации обычно переходят на одну из поддерживающих схем:

• ежедневно по 120–240 IR — 2–4 нажатия помпы флакона 300 IR/мл;
• трижды в неделю по 240 IR — по 4 нажатия.

При сезонной аллергии терапию начинают до периода пыления амброзии и продолжают до окончания сезона. Общая продолжительность аллергенной иммунотерапии обычно составляет 3–5 лет, иногда в виде повторяющихся предсезонно-сезонных курсов.

Особенности лечения детей и пожилых людей

Аллергенная иммунотерапия не рекомендуется детям младше пяти лет. Начиная с пяти лет применяется та же базовая схема, однако темп повышения дозы обязательно соотносят с индивидуальной реактивностью ребенка. Введение раствора должно проходить с помощью или под непосредственным наблюдением взрослого.

Специального автоматического уменьшения дозы для пожилых пациентов инструкция не предусматривает.

Нежелательные реакции организма

Поскольку препарат содержит причинный аллерген, нежелательные явления часто имеют аллергический характер. Они могут появиться как в начале титрации, так и позднее. Наиболее типичны местные ощущения: зуд, покалывание или онемение во рту, отечность губ и языка, дискомфорт в горле, небольшие язвочки или раздражение слизистой.

К частым реакциям также относятся кашель, заложенность и зуд носа, чихание, зуд глаз или ушей, тошнота, рвота, боль в животе, жидкий стул, покраснение и зуд кожи.

Сочетание с другими лекарственными средствами

Специальные исследования всех возможных взаимодействий не проводились; в клинических испытаниях прямых лекарственных конфликтов не зарегистрировано. Антигистаминные препараты, назначенные назальные кортикостероиды, ингаляционные средства от астмы и другая симптоматическая терапия могут применяться одновременно по согласованной схеме.

Употребление алкоголя во время курса

Подтвержденного прямого взаимодействия между этанолом и аллергенным экстрактом не описано, но целевые исследования такой комбинации отсутствуют. Строгого запрета на алкоголь на весь многолетний курс в инструкции нет.

Беременность, лактация

Начинать аллергенную иммунотерапию во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия достаточных клинических данных и риска системной аллергической реакции.

Не установлено, проникают ли компоненты Staloral в грудное молоко. При лактации врач сопоставляет пользу лечения для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка, после чего принимает решение о продолжении курса либо его временной остановке.

Передозировка и первая помощь

Превышение назначенного числа нажатий увеличивает вероятность сильного отека во рту и горле, крапивницы, бронхоспазма и общей аллергической реакции. Специфического домашнего антидота нет.

При ошибочном введении необходимо прекратить дальнейший прием и связаться с лечащим врачом, даже если выраженных симптомов пока нет.

Влияние на концентрацию внимания и вождение

Непосредственного отрицательного влияния Staloral на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не установлено.

Хранение препарата после покупки

Флаконы хранят в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, в оригинальном контейнере и вне доступа детей. При перевозке они должны находиться вертикально, крышкой вверх; после транспортировки препарат необходимо как можно быстрее вернуть в холодильник.