Селинкро таб. 18мг №14 (инструкция)

Форма упаковки и её содержимое

В картонной коробке находятся 14 таблеток в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ, закрытых алюминиевой фольгой, и листок с информацией для пациента. Таблетки белые, овальные, выпуклые с обеих сторон, размером приблизительно 6 × 8,75 мм; на одной стороне нанесена буква «S».

Каждая таблетка покрыта тонкой плёночной оболочкой.

Заболевание и роль препарата в лечении

Алкогольная зависимость — расстройство, при котором употребление спиртного постепенно приобретает приоритетное значение, а человеку становится трудно контролировать начало, количество или продолжительность употребления. У части пациентов резкий переход к полному отказу требует медицинского наблюдения из-за риска тремора, судорог, галлюцинаций и делирия.

Selincro назначают не всем людям с алкогольной зависимостью. Его используют как промежуточный терапевтический инструмент у взрослых с сохраняющимся высоким уровнем потребления, которые не испытывают физической абстиненции и не нуждаются в немедленной детоксикации.

Терапевтические свойства

Налмефен принадлежит к модуляторам опиоидной системы головного мозга. Он блокирует μ- и δ-опиоидные рецепторы и проявляет частичную стимулирующую активность в отношении κ-рецепторов. Такая комбинация меняет работу кортико-мезолимбических путей, участвующих в формировании чувства вознаграждения и побуждения продолжать употребление алкоголя.

В результате алкоголь может утрачивать часть своего подкрепляющего влияния, благодаря чему пациенту становится легче ограничивать количество выпитого и уменьшать число дней тяжёлого употребления.

Важно понимать, Selincro не вызывает отвращения к спиртному, не устраняет опьянение и не считается средством для экстренного вытрезвления.

Полный состав средства

• активный компонент: 18,06 мг налмефена в форме налмефена гидрохлорида дигидрата;
• основа таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кросповидон типа A, магния стеарат;
• плёночное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид E171.

Количество лактозы в одной таблетке составляет 60,68 мг.

Показания и критерии назначения

Selincro может быть назначен взрослому пациенту с подтверждённой алкогольной зависимостью при одновременном соблюдении нескольких условий:

• употребление алкоголя остаётся на высоком уровне — более 60 г чистого спирта в сутки для мужчин или более 40 г для женщин;
• высокий уровень сохраняется спустя приблизительно две недели после первичного обследования;
• отсутствуют физические признаки алкогольной абстиненции;
• состояние не требует срочного стационарного выведения из запоя или детоксикации.

Кому применение противопоказано

Selincro не принимают при следующих обстоятельствах:

• аллергическая реакция на составляющие;
• лечение опиоидными анальгетиками, метадоном, бупренорфином либо другими полными или частичными агонистами опиоидных рецепторов;
• существующая или недавно перенесённая опиоидная зависимость;
• признаки опиоидной абстиненции либо подозрение на недавнее употребление опиоидов;
• недавняя тяжёлая алкогольная абстиненция, особенно сопровождавшаяся судорогами, галлюцинациями или делирием;
• редкие наследственные состояния, при которых организм не усваивает содержащуюся в таблетках лактозу.

Режим дозирования и длительность курса

Selincro принимают по необходимости, а не обязательно ежедневно. В день, когда человек предполагает риск употребления алкоголя, следует проглотить одну таблетку за 1–2 часа до ожидаемого начала. Если употребление уже началось, а таблетка не была принята, допускается принять её как можно скорее.

Максимум — одна таблетка за сутки.

Наиболее заметные изменения в исследованиях наблюдались в течение первых четырёх недель. Клинические данные охватывают лечение продолжительностью 6–12 месяцев; необходимость более длительного курса должна особенно тщательно пересматриваться специалистом.

Особенности лечения детей и пожилых людей

Selincro не применяют до 18 лет: безопасность, результативность и подходящая схема для детей и подростков не установлены.

Пациентам 65 лет и старше стандартно не требуется уменьшение дозы, однако опыт лечения в этой возрастной группе ограничен.

Нежелательные реакции организма

Чаще всего неприятные ощущения появляются в начале терапии, выражены слабо или умеренно и проходят за несколько часов или дней.

Очень часто возникают тошнота, головокружение, головная боль и бессонница. Часто отмечаются снижение аппетита, сонливость, беспокойство, спутанность мыслей, нарушения сна и внимания, уменьшение полового влечения, подёргивания мышц, покалывание или снижение кожной чувствительности. Возможны сердцебиение, рвота, сухость во рту, диарея, усиленное потоотделение, мышечные спазмы, слабость, утомляемость и снижение массы тела.

Иногда человек может видеть, слышать или ощущать то, чего в действительности нет, либо испытывать чувство отстранённости от себя.

Сочетание с другими лекарственными средствами

Главное ограничение касается опиоидов. Налмефен способен ослабить или полностью подавить эффект морфина, оксикодона, кодеина, метадона, бупренорфина, некоторых противокашлевых и противодиарейных средств. У опиоид-зависимого человека он может спровоцировать острый синдром отмены.

Перед плановой операцией Selincro обычно временно отменяют не менее чем за неделю, если предполагается применение опиоидного обезболивания.

Длительное совместное применение с диклофенаком, флуконазолом, медроксипрогестероном или мефенаминовой/меклофенаминовой кислотой может повышать концентрацию налмефена. 

Рифампицин, фенобарбитал, дексаметазон и омепразол, напротив, потенциально способны ослаблять его действие.

Употребление алкоголя во время курса

Схема Selincro предусматривает приём перед ситуацией, в которой возможно употребление спиртного. Однако это не означает, что сочетание является безвредным: препарат не нейтрализует алкоголь, не снижает его концентрацию в крови и не предотвращает нарушение координации, отравление или потерю сознания.

Алкоголь и налмефен могут вместе ухудшать внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому таблетку нельзя использовать как способ «защититься» от последствий выпивки; терапевтической целью остаётся последовательное уменьшение количества алкоголя под врачебным контролем.

Беременность, лактация

Опыт применения налмефена у беременных ограничен, а в исследованиях на животных выявлялись признаки репродуктивной токсичности. Поэтому во время беременности Selincro не рекомендуется.

Не установлено, выделяется ли налмефен с грудным молоком человека, но у животных вещество и его метаболиты попадали в молоко. Врач вместе с женщиной должен выбрать один из вариантов: временно прекратить грудное вскармливание либо отказаться от препарата, сопоставив пользу лечения для матери и возможный риск для ребёнка.

Передозировка и первая помощь

Специфическая картина передозировки изучена недостаточно. Можно ожидать усиления тошноты, головокружения, сонливости или возбуждения, спутанности сознания, сердцебиения и других известных нежелательных реакций.

Специального антидота не установлено; лечение основывается на наблюдении и коррекции возникших симптомов.

Влияние на концентрацию внимания и вождение

В начале лечения возможны головокружение, сонливость, ухудшение зрения и внимания, бессонница, головная боль, тошнота или ощущение общей разбитости. До выяснения индивидуальной реакции нельзя управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять действия, где ошибка может привести к травме.

Хранение препарата после покупки

Особого температурного режима официальная инструкция не устанавливает. Таблетки следует держать в блистере, вне поля зрения и доступа детей.